改变生活方式以改善 GDM 女性的饮食
2022年2月28日 更新者：Professor Ronald C.W. Ma、Chinese University of Hong Kong
一项使用产后生活方式调整计划改善患有妊娠糖尿病的母亲及其后代的饮食、肥胖和代谢结果的随机临床试验
该研究旨在调整生活方式改变计划，让 GDM 妇女在产后早期参与，以评估其在减少母亲肥胖和代谢参数方面的有效性。
女性将被随机分配接受结构化干预或标准护理。
研究概览
详细说明
从产后早期开始，将向随机分配到干预组的参与者提供基于经过验证的生活方式改变计划 (LMP) 的复杂干预。 干预将包括针对饮食和体重管理的个性化面对面咨询，与运动教练会面，然后是电话联系。
对照将接受标准的产后教育材料和政府卫生服务提供的常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在最近一次怀孕中患上妊娠糖尿病的妇女
- 根据 WHO 2013 年标准 FBG ≥ 5.1 mmol/l，或 1 小时葡萄糖 ≥ 10.0 mmol/l，或 2 小时葡萄糖 ≥ 8.5 mmol/l 在妊娠 24-28 周进行的 75g OGTT 中诊断为 GDM
- 单胎妊娠
- 通常居住在香港
- 能用中文沟通
- 愿意同意并遵守研究程序
排除标准：
- 既往患有糖尿病（T1D 或 T2D）的受试者
- 患有危及生命的疾病（包括未缓解的恶性肿瘤）的受试者
- 患有已知精神疾病（包括抑郁症）的受试者
- 物质滥用或使用非法物质
- 患有显着肾功能损害（基线时 eGFR <60ml/min）或非糖尿病肾病（例如 活组织检查证实的肾小球肾炎或梗阻性尿路病）
- 接受慢性皮质类固醇治疗的受试者
- 在过去 3 个月内患有已知心肌梗塞的受试者
- 严重肢体残疾
- 参与其他干预试验
- 治疗肥胖的手术或医疗干预
- 干预期间任何时间的妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生活方式改变计划
随机分配到干预组的女性接受了为期 1 年的生活方式改变计划。
|
干预将包括与具有生活方式改变计划经验的营养师进行 5 次单独的面对面会议，每 2 周一次，然后每月进行电话联系和智能手机短信。
干预组的所有研究参与者也将被安排在 LMP 期间与一位营养师预约的同一天至少会见一次运动教练。
练习教练的持续支持也将通过电话或电子邮件提供。
|
|
无干预：控制
随机分配到对照组的女性接受了标准的产后护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到体重目标的比例
大体时间：基线，12 个月
|
如果孕前 BMI ≥ 23 kg/m2，或孕前 BMI <23 kg/m2 的人，12 个月时体重变化 3%，要么恢复到孕前体重，要么保持在 BMI <23 kg/m2 以内
|
基线，12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病风险的变化
大体时间：基线，12 个月
|
由经过验证的风险评分计算器（RUBY - 自己理解风险）衡量
|
基线，12 个月
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线，12 个月
|
通过 OGTT 测量（变化以 mmol/l 为单位）
|
基线，12 个月
|
|
身体活动的变化
大体时间：基线，12 个月
|
以国际身体活动量表（IPAQ）量度，共计7道关于身体活动频率的问题，依身体活动强度而定。
分数越高表示体力活动越多。
|
基线，12 个月
|
|
生活质量指数的变化
大体时间：基线，12 个月
|
患者健康问卷（PHQ-9）总分 27 分。
分数越高表示抑郁的严重程度越高。
（抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。）
|
基线，12 个月
|
|
实现饮食干预目标的百分比
大体时间：基线、8 周、12 个月
|
通过 3 天的食物摄入量记录来衡量
|
基线、8 周、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald C Ma, MBBChir,FRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
- Tam WH, Ma RC, Yang X, Ko GT, Lao TT, Chan MH, Lam CW, Cockram CS, Chan JC. Cardiometabolic risk in Chinese women with prior gestational diabetes: a 15-year follow-up study. Gynecol Obstet Invest. 2012;73(2):168-76. doi: 10.1159/000329339. Epub 2011 Dec 16.
- Tam WH, Ma RC, Yang X, Ko GT, Tong PC, Cockram CS, Sahota DS, Rogers MS, Chan JC. Glucose intolerance and cardiometabolic risk in children exposed to maternal gestational diabetes mellitus in utero. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1229-34. doi: 10.1542/peds.2008-0158.
- Tam WH, Ma RCW, Ozaki R, Li AM, Chan MHM, Yuen LY, Lao TTH, Yang X, Ho CS, Tutino GE, Chan JCN. In Utero Exposure to Maternal Hyperglycemia Increases Childhood Cardiometabolic Risk in Offspring. Diabetes Care. 2017 May;40(5):679-686. doi: 10.2337/dc16-2397. Epub 2017 Mar 9.
- Woo J, Sea MM, Tong P, Ko GT, Lee Z, Chan J, Chow FC. Effectiveness of a lifestyle modification programme in weight maintenance in obese subjects after cessation of treatment with Orlistat. J Eval Clin Pract. 2007 Dec;13(6):853-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00758.x.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Ehrlich SF, Quesenberry CP Jr, Peng T, Feng J, Ching J, Crites Y. A pregnancy and postpartum lifestyle intervention in women with gestational diabetes mellitus reduces diabetes risk factors: a feasibility randomized control trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1519-25. doi: 10.2337/dc10-2221. Epub 2011 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.