Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmódmódosítás a GDM-ben szenvedő nők étrendjének javítására

2022. február 28. frissítette: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű klinikai vizsgálat posztnatális életmód-módosítási programmal a terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák és utódaik étrendjének, zsírosodásának és anyagcsere-eredményeinek javítására

A tanulmány célja egy életstílus-módosító program adaptálása a GDM nők bevonására a születés utáni időszak korai szakaszában, hogy értékelje annak hatékonyságát az anya zsírosodásának és anyagcsere-paramétereinek csökkentésében. A nőket véletlenszerűen választják ki, hogy strukturált beavatkozásban vagy standard ellátásban részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevált életmódmódosító programon (LMP) alapuló komplex beavatkozást a beavatkozási csoportba randomizált résztvevők kapják, a korai posztnatális időszaktól kezdve. A beavatkozás egyénre szabott, diétával és testtömeg-szabályozással kapcsolatos személyes tanácsadásból, edzésoktatóval való találkozásból, majd telefonos kapcsolatfelvételből áll.

A kontroll standard szülés utáni oktatási anyagokat és a kormányzati egészségügyi szolgálat szokásos ellátását kapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, akiknél terhességi cukorbetegség alakult ki legutóbbi terhességük során
  2. A GDM-t a WHO 2013-as kritériumai szerint diagnosztizálják: FBG ≥ 5,1 mmol/l, vagy 1 óra glükóz ≥ 10,0 mmol/l, vagy 2 órás glükóz ≥ 8,5 mmol/l a terhesség 24-28. hetében végzett 75 g OGTT során.
  3. Egyedülálló terhesség
  4. Általában Hongkongban tartózkodik
  5. Képes kínaiul kommunikálni
  6. Hajlandó beleegyezést adni és követni a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő cukorbetegségben szenvedő alanyok (T1D vagy T2D)
  2. Életveszélyes állapotú alanyok, beleértve a nem remisszióban lévő rosszindulatú daganatot
  3. Ismert pszichiátriai állapotú alanyok, beleértve a depressziót
  4. Kábítószerrel való visszaélés vagy tiltott anyagok használata
  5. Jelentős vesekárosodásban szenvedő (eGFR <60 ml/perc a kiinduláskor) vagy nem cukorbetegségben szenvedő vesebetegségben (pl. biopsziával igazolt glomerulonephritis vagy obstruktív uropathia)
  6. Krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok
  7. A megelőző 3 hónapban ismert szívinfarktuson átesett alanyok
  8. Súlyos testi fogyatékosság
  9. Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben
  10. Sebészeti vagy orvosi beavatkozások az elhízás kezelésére
  11. Terhesség a beavatkozási időszak bármely pontján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmódmódosító program
Az intervenciós csoportba randomizált nők 1 éves életmódmódosító programot kaptak.
Viselkedési: Életmódmódosító program
A beavatkozás 2 hetes időközönként 5 személyes személyes ülésből áll majd életmódmódosító programban jártas dietetikussal, majd havi telefonos kapcsolatfelvételt és okostelefonos SMS-eket. Az intervenciós csoportban részt vevő valamennyi vizsgálatban résztvevőnek meg kell beszélnie azt is, hogy legalább egyszer találkozzon egy gyakorlatoktatóval az LMP során, ugyanazon a napon, amikor az egyik dietetikus találkozót. A gyakorlatoktató folyamatos támogatása telefonon vagy e-mailben is elérhető lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált nők standard szülés utáni ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-cél elérésének aránya
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
3%-os testtömeg-változás 12 hónapos korban, ha a terhesség előtti BMI ≥ 23 kg/m2, vagy azoknak, akiknek a terhesség előtti BMI <23 kg/m2, akár vissza a terhesség előtti testsúlyra, akár a BMI 23 kg/m2 alatt marad.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség kockázatának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Validált kockázati pontszám kalkulátorral mérve (RUBY – Risk Understanding By Yourself)
Alapállapot, 12 hónap
Az éhomi glükóz változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
OGTT-vel mérve (változások mmol/l-ben)
Alapállapot, 12 hónap
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívekkel (IPAQ) mérve Összesen 7 kérdés a fizikai aktivitás gyakoriságára vonatkozóan a fizikai aktivitás intenzitása szerint. A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez.
Alapállapot, 12 hónap
Az életminőségi indexek változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszámmal mérve 27. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. (A depresszió súlyossága: 0-4 nincs, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.)
Alapállapot, 12 hónap
Az étrendi beavatkozási cél elérésének %-a
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 12 hónap
3 napos táplálékfelvételi rekorddal mérve
Kiindulási állapot, 8 hét, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017.268-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok rendelkezésre bocsátásáról a vizsgálati eredmények és a beérkezett kérések alapján döntünk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Életmódmódosító program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel