Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van levensstijl om voeding te verbeteren bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

28 februari 2022 bijgewerkt door: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een postnataal programma voor het aanpassen van de levensstijl om het dieet, de zwaarlijvigheid en het metabolisme te verbeteren bij moeders met zwangerschapsdiabetes en hun nakomelingen

De studie heeft tot doel een programma voor aanpassing van de levensstijl aan te passen om GDM-vrouwen vroeg in de postnatale periode te betrekken bij het evalueren van de effectiviteit ervan bij het verminderen van adipositas en metabole parameters bij de moeder. Vrouwen worden gerandomiseerd om een ​​gestructureerde interventie of standaardzorg te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een complexe interventie op basis van een bewezen programma voor leefstijlaanpassing (LMP) zal worden gegeven aan deelnemers die gerandomiseerd zijn in de interventie-arm, te beginnen in de vroege postnatale periode. De interventie zal bestaan ​​uit geïndividualiseerde face-to-face counseling over voeding en gewichtsbeheersing, een ontmoeting met een bewegingsinstructeur, gevolgd door telefonisch contact.

De controlegroep krijgt standaard postnatale voorlichtingsmaterialen en de gebruikelijke zorg van de gezondheidsdienst van de overheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die tijdens hun meest recente zwangerschap zwangerschapsdiabetes hebben ontwikkeld
  2. GDM wordt gediagnosticeerd volgens de WHO 2013-criteria van FBG ≥ 5,1 mmol/l, of 1 uur glucose ≥ 10,0 mmol/l, of 2 uur glucose ≥ 8,5 mmol/l gedurende 75 g OGTT uitgevoerd bij 24-28 weken zwangerschap
  3. Eenling zwangerschap
  4. Woon normaal in Hong Kong
  5. Kan communiceren in het Chinees
  6. Bereid om toestemming te geven en studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met reeds bestaande diabetes (T1D of T2D)
  2. Proefpersonen met levensbedreigende aandoeningen, waaronder maligniteiten die niet in remissie zijn
  3. Proefpersonen met bekende psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie
  4. Drugsmisbruik of gebruik van illegale middelen
  5. Proefpersonen met een significante nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min bij aanvang) of niet-diabetische nierziekte (bijv. biopsie bewezen glomerulonefritis of obstructieve uropathie)
  6. Proefpersonen op chronische behandeling met corticosteroïden
  7. Proefpersonen met een bekend myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden
  8. Grote lichamelijke handicap
  9. Deelname aan andere interventiestudies
  10. Chirurgische of medische ingrepen om obesitas te behandelen
  11. Zwangerschap op elk moment tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor leefstijlaanpassing
Vrouwen die gerandomiseerd waren in de interventiegroep ontvingen het 1-jarige leefstijlaanpassingsprogramma.
Gedragsmatig: Programma voor leefstijlaanpassing
De interventie bestaat uit 5 individuele face-to-face sessies met een interval van 2 weken met een diëtist met ervaring in leefstijlaanpassingsprogramma's, gevolgd door maandelijks telefonisch contact en sms-berichten op de smartphone. Alle studiedeelnemers in de interventie-arm zullen ook minstens één keer een oefeninstructeur ontmoeten tijdens de LMP op dezelfde dag als een van de diëtistenafspraken. Doorlopende ondersteuning van de oefeninstructeur zal ook beschikbaar zijn via telefoongesprekken of e-mails.
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen gerandomiseerd in de controle-arm kregen standaard postnatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie die het streefgewicht bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
3% verandering in lichaamsgewicht na 12 maanden als BMI vóór de zwangerschap ≥ 23 kg/m2 was, of voor degenen met een BMI vóór de zwangerschap <23 kg/m2, ofwel terug naar het gewicht van vóór de zwangerschap of behouden binnen de BMI <23 kg/m2
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetesrisico
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten door een gevalideerde risicoscorecalculator (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten door OGTT (veranderingen in mmol/l)
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten door International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) Totaal 7 vragen over de frequentie van fysieke activiteit volgens de intensiteit van de fysieke activiteit. Een hogere score duidt op meer fysieke activiteit.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in indicatoren voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totale score 27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. (Depressie Ernst: 0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.)
Basislijn, 12 maanden
% van het behalen van het voedingsinterventiedoel
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 12 maanden
Gemeten aan de hand van een 3-daags voedselinnamerecord
Basislijn, 8 weken, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.268-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op basis van onderzoeksresultaten en ontvangen verzoeken besluiten we of gegevens beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Programma voor leefstijlaanpassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren