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GDM이 있는 여성의 식단을 개선하기 위한 라이프스타일 수정

2022년 2월 28일 업데이트: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

임신성 당뇨병이 있는 산모와 그 자손의 식습관, 비만 및 대사 결과를 개선하기 위해 산후 생활 방식 수정 프로그램을 사용한 무작위 임상 시험

이 연구는 출생 후 초기에 GDM 여성을 참여시켜 산모의 비만 및 대사 매개변수 감소 효과를 평가하기 위해 라이프스타일 수정 프로그램을 조정하는 것을 목표로 합니다. 여성은 구조화된 개입 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입증된 라이프스타일 수정 프로그램(LMP)을 기반으로 한 복잡한 개입이 출생 후 초기부터 시작하여 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 전달됩니다. 개입은식이 요법 및 체중 관리에 대한 개별화 된 대면 상담, 운동 강사와의 만남, 전화 연락으로 구성됩니다.

Control은 정부 보건 서비스에서 제공하는 표준 산후 교육 자료 및 일반 관리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 가장 최근 임신에서 임신성 당뇨병이 발생한 여성
  2. GDM은 임신 24-28주에 수행된 75g OGTT 동안 FBG ≥ 5.1mmol/l, 또는 1시간 포도당 ≥10.0mmol/l 또는 2시간 포도당 ≥ 8.5mmol/l의 WHO 2013 기준에 따라 진단됩니다.
  3. 싱글톤 임신
  4. 홍콩에 정상적으로 거주
  5. 중국어로 의사소통 가능
  6. 기꺼이 동의하고 연구 절차를 따름

제외 기준:

  1. 기존 당뇨병이 있는 피험자(T1D 또는 T2D)
  2. 차도가 없는 악성 종양을 포함하여 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자
  3. 우울증을 포함한 알려진 정신 질환이 있는 피험자
  4. 약물 남용 또는 불법 약물 사용
  5. 유의한 신장 장애(기준선에서 eGFR<60ml/min) 또는 비당뇨성 신장 질환(예: 생검으로 입증된 사구체신염 또는 폐쇄성 요로병증)
  6. 만성 코르티코스테로이드 치료 대상자
  7. 지난 3개월 이내에 알려진 심근 경색이 있는 피험자
  8. 주요 신체 장애
  9. 다른 중재 임상시험 참여
  10. 비만 치료를 위한 외과적 또는 의학적 개입
  11. 개입 기간 중 어느 시점에서든 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 수정 프로그램
개입 그룹으로 무작위 배정된 여성은 1년 생활 방식 수정 프로그램을 받았습니다.
행동: 라이프스타일 수정 프로그램
중재는 생활습관 교정 프로그램 경험이 있는 영양사와 2주 간격으로 5회의 개별 대면 세션으로 구성되며, 월별 전화 연락 및 스마트폰 문자 메시지로 진행됩니다. 개입 부문의 모든 연구 참가자는 또한 영양사 약속 중 한 명과 같은 날 LMP 동안 운동 강사와 적어도 한 번은 만날 수 있도록 준비됩니다. 운동 강사의 지속적인 지원은 전화 또는 이메일로도 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 여성은 표준 산후 관리를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 목표 달성 비율
기간: 기준선, 12개월
임신 전 BMI ≥ 23kg/m2이거나 임신 전 BMI가 23kg/m2 미만인 경우 임신 전 체중으로 돌아가거나 BMI < 23kg/m2 내에서 유지하는 경우 12개월에 3% 체중 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 위험의 변화
기간: 기준선, 12개월
검증된 위험 점수 계산기(RUBY-Risk Understanding By Yourself)로 측정
기준선, 12개월
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 12개월
OGTT로 측정(mmol/l의 변화)
기준선, 12개월
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaires) 측정 신체 활동 강도에 따른 신체 활동 빈도에 대한 총 7개의 문항. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준선, 12개월
삶의 질 지표 변화
기간: 기준선, 12개월
Patient Health Questionnaire(PHQ-9) 총점 27로 측정. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. (우울증 심각도: 0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도 중증, 20-27 중증.)
기준선, 12개월
식이 개입 목표 달성 %
기간: 기준선, 8주, 12개월
3일 음식섭취기록으로 측정
기준선, 8주, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017.268-T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과와 접수된 요청에 따라 데이터 제공 여부를 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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