Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация образа жизни для улучшения диеты у женщин с ГСД

28 февраля 2022 г. обновлено: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное клиническое исследование с использованием программы модификации образа жизни после родов для улучшения диеты, ожирения и метаболических результатов у матерей с гестационным диабетом и их потомства

Исследование направлено на адаптацию программы модификации образа жизни для женщин с ГСД в раннем послеродовом периоде для оценки ее эффективности в снижении ожирения и метаболических параметров у матери. Женщины будут рандомизированы для получения структурированного вмешательства или стандартной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексное вмешательство, основанное на проверенной программе модификации образа жизни (LMP), будет проводиться участникам, рандомизированным в группу вмешательства, начиная с раннего постнатального периода. Мероприятие будет состоять из индивидуальной личной консультации по вопросам диеты и управления весом, встречи с инструктором по физическим упражнениям с последующим телефонным контактом.

Контрольная группа получит стандартные послеродовые учебные материалы и обычный уход, предоставляемый государственной службой здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, у которых развился гестационный диабет во время последней беременности
  2. ГСД диагностируется в соответствии с критериями ВОЗ 2013 г.: уровень глюкозы в крови ≥ 5,1 ммоль/л, или уровень глюкозы за 1 час ≥ 10,0 ммоль/л, или уровень глюкозы за 2 часа ≥ 8,5 ммоль/л во время ПГТТ с дозой 75 г, проведенной на сроке 24–28 недель беременности.
  3. Одноплодная беременность
  4. Нормально проживать в Гонконге
  5. Умение общаться на китайском
  6. Готов дать согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты с ранее существовавшим диабетом (СД1 или СД2)
  2. Субъекты с опасными для жизни состояниями, включая злокачественные новообразования, не находящиеся в стадии ремиссии.
  3. Субъекты с известными психическими расстройствами, включая депрессию
  4. Злоупотребление психоактивными веществами или употребление запрещенных веществ
  5. Субъекты со значительным нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин на исходном уровне) или недиабетическим заболеванием почек (например, подтвержденный биопсией гломерулонефрит или обструктивная уропатия)
  6. Субъекты, получающие хроническое лечение кортикостероидами
  7. Субъекты с известным инфарктом миокарда в течение предшествующих 3 месяцев
  8. Значительная физическая инвалидность
  9. Участие в других интервенционных испытаниях
  10. Хирургические или медицинские вмешательства для лечения ожирения
  11. Беременность в любой момент периода вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа модификации образа жизни
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, прошли годичную программу модификации образа жизни.
Поведенческий: Программа модификации образа жизни
Вмешательство будет состоять из 5 индивидуальных очных сессий с интервалом в 2 недели с диетологом, имеющим опыт работы в программе модификации образа жизни, за которыми последуют ежемесячные контакты по телефону и текстовые сообщения на смартфоне. Всем участникам исследования в группе вмешательства также будет организована встреча с инструктором по физическим упражнениям по крайней мере один раз во время LMP в тот же день, что и на приеме у диетолога. Постоянная поддержка со стороны инструктора по упражнениям также будет доступна по телефону или электронной почте.
Без вмешательства: Контроль
Женщины, рандомизированные в контрольную группу, получали стандартный послеродовой уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции, достигающие цели по массе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение массы тела на 3% через 12 месяцев, если ИМТ до беременности ≥ 23 кг/м2, или для тех, у кого ИМТ до беременности <23 кг/м2, либо возвращение к весу до беременности, либо сохранение в пределах ИМТ <23 кг/м2
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение риска диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью проверенного калькулятора оценки риска (RUBY — Risk Understanding By Yourself).
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется ПГТТ (изменения в ммоль/л)
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерено с помощью международных опросников физической активности (IPAQ) Всего 7 вопросов о частоте физической активности в зависимости от интенсивности физической активности. Более высокий балл указывает на большую физическую активность.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерено с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9), общий балл 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. (Тяжесть депрессии: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая.)
Исходный уровень, 12 месяцев
% достижения цели диетического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 12 месяцев
Измеряется 3-дневной записью потребления пищи
Исходный уровень, 8 недель, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017.268-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы примем решение о предоставлении данных на основе результатов исследования и полученных запросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Программа модификации образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться