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Änderung des Lebensstils zur Verbesserung der Ernährung bei Frauen mit GDM

28. Februar 2022 aktualisiert von: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte klinische Studie mit einem postnatalen Programm zur Änderung des Lebensstils zur Verbesserung von Ernährung, Adipositas und Stoffwechselergebnissen bei Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes und ihren Nachkommen

Die Studie zielt darauf ab, ein Programm zur Änderung des Lebensstils anzupassen, um GDM-Frauen früh in der postnatalen Phase einzubeziehen, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Adipositas und Stoffwechselparametern bei der Mutter zu bewerten. Frauen werden randomisiert und erhalten eine strukturierte Intervention oder eine Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine komplexe Intervention, die auf einem bewährten Programm zur Änderung des Lebensstils (LMP) basiert, wird ab der frühen postnatalen Phase an Teilnehmer durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden. Die Intervention besteht aus einer individuellen persönlichen Beratung zu Ernährung und Gewichtsmanagement, einem Treffen mit einem Übungsleiter und einem anschließenden Telefonkontakt.

Die Kontrolle erhält Standardmaterialien zur postnatalen Aufklärung und die übliche Pflege durch den staatlichen Gesundheitsdienst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die in ihrer letzten Schwangerschaft einen Schwangerschaftsdiabetes entwickelten
  2. GDM wird gemäß den WHO-Kriterien von 2013 diagnostiziert: FBG ≥ 5,1 mmol/l oder 1-stündiger Glukosewert ≥ 10,0 mmol/l oder 2-stündiger Glukosewert ≥ 8,5 mmol/l während einer 75-g-OGTT in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Wohnen Sie normalerweise in Hongkong
  5. Kann auf Chinesisch kommunizieren
  6. Bereit, seine Einwilligung zu erteilen und die Studienabläufe zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit vorbestehendem Diabetes (T1D oder T2D)
  2. Personen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen, einschließlich bösartiger Erkrankungen, die sich nicht in Remission befinden
  3. Personen mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depressionen
  4. Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Substanzen
  5. Personen mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min zu Studienbeginn) oder nicht-diabetischer Nierenerkrankung (z. B. durch Biopsie nachgewiesene Glomerulonephritis oder obstruktive Uropathie)
  6. Probanden unter chronischer Kortikosteroidbehandlung
  7. Personen mit bekanntem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Schwere körperliche Behinderung
  9. Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  10. Chirurgische oder medizinische Eingriffe zur Behandlung von Fettleibigkeit
  11. Schwangerschaft zu jedem Zeitpunkt während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Änderung des Lebensstils
Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhielten das einjährige Programm zur Änderung des Lebensstils.
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Die Intervention besteht aus 5 individuellen persönlichen Sitzungen im Abstand von zwei Wochen mit einem Ernährungsberater mit Erfahrung in Programmen zur Änderung des Lebensstils, gefolgt von monatlichem Telefonkontakt und Smartphone-Textnachrichten. Für alle Studienteilnehmer im Interventionsarm wird außerdem vereinbart, dass sie sich mindestens einmal während des LMP mit einem Übungsleiter treffen, und zwar am selben Tag wie einer der Ernährungsberatertermine. Eine fortlaufende Unterstützung durch den Übungsleiter ist auch per Telefon oder E-Mail möglich.
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhielten eine standardmäßige postnatale Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der das Körpergewichtsziel erreicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
3 % Körpergewichtsveränderung nach 12 Monaten, wenn der BMI vor der Schwangerschaft ≥ 23 kg/m2 beträgt, oder bei Personen mit einem BMI vor der Schwangerschaft <23 kg/m2 entweder zurück zum Gewicht vor der Schwangerschaft oder bei Beibehaltung des BMI <23 kg/m2
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetesrisikos
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen mit einem validierten Risiko-Score-Rechner (RUBY – Risk Understanding By Yourself)
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen durch OGTT (Änderungen in mmol/l)
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen anhand internationaler Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Insgesamt 7 Fragen zur Häufigkeit körperlicher Aktivität entsprechend der Intensität der körperlichen Aktivität. Ein höherer Wert weist auf mehr körperliche Aktivität hin.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9), Gesamtpunktzahl 27. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Depression hin. (Schweregrad der Depression: 0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.)
Ausgangswert: 12 Monate
% des Erreichens des diätetischen Interventionsziels
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 12 Monate
Gemessen anhand einer dreitägigen Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme
Basislinie, 8 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.268-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Über die Bereitstellung der Daten entscheiden wir auf Basis der Studienergebnisse und der eingegangenen Anfragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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