Livsstilsändring för att förbättra kosten hos kvinnor med GDM
28 februari 2022 uppdaterad av: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad klinisk prövning med användning av ett postnatalt livsstilsförändringsprogram för att förbättra kost, fett och metabolt resultat hos mödrar med graviditetsdiabetes och deras avkomma
Studien syftar till att anpassa ett livsstilsmodifieringsprogram för att engagera GDM-kvinnor tidigt i den postnatala perioden för att utvärdera dess effektivitet när det gäller att minska fett- och metaboliska parametrar hos modern.
Kvinnor kommer att randomiseras för att få en strukturerad intervention eller standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En komplex intervention baserad på ett beprövat livsstilsmodifieringsprogram (LMP) kommer att levereras till deltagare randomiserade till interventionsarmen, med början i den tidiga postnatala perioden. Interventionen kommer att bestå av individuell rådgivning ansikte mot ansikte om kost och viktkontroll, möte med träningsinstruktör, följt av telefonkontakt.
Kontroll kommer att få standardmaterial för postnatal utbildning och vanlig vård som tillhandahålls av statlig hälsovård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som utvecklade graviditetsdiabetes under sin senaste graviditet
- GDM diagnostiseras enligt WHO 2013-kriterierna FBG ≥ 5,1 mmol/l, eller 1 timmes glukos ≥ 10,0 mmol/l, eller 2 timmars glukos ≥ 8,5 mmol/l under 75 g OGTT utfört vid 24-28 graviditetsveckor
- Singel graviditet
- Bor normalt i Hong Kong
- Kunna kommunicera på kinesiska
- Villig att ge samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med redan existerande diabetes (T1D eller T2D)
- Patienter med livshotande tillstånd inklusive malignitet som inte är i remission
- Personer med kända psykiatriska tillstånd inklusive depression
- Missbruk eller användning av olagliga ämnen
- Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR<60 ml/min vid baslinjen) eller icke-diabetisk njursjukdom (t.ex. biopsibeprövad glomerulonefrit eller obstruktiv uropati)
- Patienter som behandlas med kroniska kortikosteroider
- Patienter med känd hjärtinfarkt under de föregående 3 månaderna
- Stor fysisk funktionsnedsättning
- Deltagande i andra interventionsförsök
- Kirurgiska eller medicinska ingrepp för att behandla fetma
- Graviditet när som helst under interventionsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsförändringsprogram
Kvinnor som randomiserades till interventionsgruppen fick det 1-åriga livsstilsförändringsprogrammet.
|
Interventionen kommer att bestå av 5 individuella sessioner ansikte mot ansikte med 2-veckors intervall med en dietist med erfarenhet av livsstilsförändringsprogram, följt av månatliga telefonkontakter och sms-meddelanden med smartphones.
Alla studiedeltagare i interventionsarmen kommer också att arrangeras att träffa en träningsinstruktör minst en gång under LMP samma dag som en av dietistbesöket.
Löpande stöd från träningsinstruktören kommer även att finnas tillgängligt via telefonsamtal eller mejl.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor som randomiserades till kontrollarmen fick vanlig postnatal vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion som uppnår kroppsviktsmål
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
3 % kroppsviktsförändring vid 12 månader om pregravid BMI ≥ 23 kg/m2, eller för de med pregravid BMI <23 kg/m2, antingen tillbaka till pregravid vikt eller bibehålla BMI <23 kg/m2
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diabetesrisk
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med en validerad riskpoängkalkylator (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Uppmätt med OGTT (förändringar i mmol/l)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) Totalt 7 frågor om fysisk aktivitetsfrekvens beroende på intensiteten av den fysiska aktiviteten.
Högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
(Svårighet av depression: 0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttligt svåra, 20-27 svåra.)
|
Baslinje, 12 månader
|
|
% av uppnåendet av kostinterventionsmål
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 12 månader
|
Mätt med en 3-dagars matintagspost
|
Baslinje, 8 veckor, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wong VW, Chan RS, Wong GL, Cheung BH, Chu WC, Yeung DK, Chim AM, Lai JW, Li LS, Sea MM, Chan FK, Sung JJ, Woo J, Chan HL. Community-based lifestyle modification programme for non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled trial. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):536-42. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.013. Epub 2013 Apr 23.
- Tam WH, Ma RC, Yang X, Ko GT, Lao TT, Chan MH, Lam CW, Cockram CS, Chan JC. Cardiometabolic risk in Chinese women with prior gestational diabetes: a 15-year follow-up study. Gynecol Obstet Invest. 2012;73(2):168-76. doi: 10.1159/000329339. Epub 2011 Dec 16.
- Tam WH, Ma RC, Yang X, Ko GT, Tong PC, Cockram CS, Sahota DS, Rogers MS, Chan JC. Glucose intolerance and cardiometabolic risk in children exposed to maternal gestational diabetes mellitus in utero. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1229-34. doi: 10.1542/peds.2008-0158.
- Tam WH, Ma RCW, Ozaki R, Li AM, Chan MHM, Yuen LY, Lao TTH, Yang X, Ho CS, Tutino GE, Chan JCN. In Utero Exposure to Maternal Hyperglycemia Increases Childhood Cardiometabolic Risk in Offspring. Diabetes Care. 2017 May;40(5):679-686. doi: 10.2337/dc16-2397. Epub 2017 Mar 9.
- Woo J, Sea MM, Tong P, Ko GT, Lee Z, Chan J, Chow FC. Effectiveness of a lifestyle modification programme in weight maintenance in obese subjects after cessation of treatment with Orlistat. J Eval Clin Pract. 2007 Dec;13(6):853-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00758.x.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Ehrlich SF, Quesenberry CP Jr, Peng T, Feng J, Ching J, Crites Y. A pregnancy and postpartum lifestyle intervention in women with gestational diabetes mellitus reduces diabetes risk factors: a feasibility randomized control trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1519-25. doi: 10.2337/dc10-2221. Epub 2011 May 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
13 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.268-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att besluta om data ska göras tillgängliga baserat på studieresultat och de förfrågningar som kommit in.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .