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Modifica dello stile di vita per migliorare la dieta nelle donne con GDM

28 febbraio 2022 aggiornato da: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Uno studio clinico randomizzato che utilizza un programma di modifica dello stile di vita postnatale per migliorare la dieta, l'adiposità e l'esito metabolico nelle madri con diabete gestazionale e nella loro prole

Lo studio mira ad adattare un programma di modifica dello stile di vita per coinvolgere le donne GDM all'inizio del periodo postnatale per valutarne l'efficacia nel ridurre l'adiposità e i parametri metabolici nella madre. Le donne saranno randomizzate per ricevere un intervento strutturato o cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento complesso basato su un comprovato programma di modifica dello stile di vita (LMP) verrà consegnato ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento, a partire dal primo periodo postnatale. L'intervento consisterà in una consulenza faccia a faccia individualizzata sulla dieta e sulla gestione del peso, un incontro con l'istruttore di esercizi, seguito da un contatto telefonico.

Il controllo riceverà materiale educativo postnatale standard e cure abituali fornite dal servizio sanitario governativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno sviluppato il diabete gestazionale nella loro gravidanza più recente
  2. Il GDM viene diagnosticato secondo i criteri dell'OMS 2013 di FBG ≥ 5,1 mmol/l, o glicemia a 1 ora ≥10,0 mmol/l, o glicemia a 2 ore ≥ 8,5 mmol/l durante 75 g OGTT eseguito a 24-28 settimane di gravidanza
  3. Gravidanza singola
  4. Risiedi normalmente a Hong Kong
  5. In grado di comunicare in cinese
  6. Disponibilità a dare il consenso e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diabete preesistente (T1D o T2D)
  2. - Soggetti con condizioni potenzialmente letali, incluso tumore maligno che non è in remissione
  3. Soggetti con condizioni psichiatriche note inclusa la depressione
  4. Abuso di sostanze o uso di sostanze illecite
  5. Soggetti con compromissione renale significativa (eGFR<60 ml/min al basale) o malattia renale non diabetica (ad es. glomerulonefrite comprovata da biopsia o uropatia ostruttiva)
  6. Soggetti in trattamento cronico con corticosteroidi
  7. Soggetti con infarto miocardico noto nei 3 mesi precedenti
  8. Grave disabilità fisica
  9. Partecipazione ad altri studi di intervento
  10. Interventi chirurgici o medici per il trattamento dell'obesità
  11. Gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di modifica dello stile di vita
Le donne randomizzate nel gruppo di intervento hanno ricevuto il programma di modifica dello stile di vita di 1 anno.
Comportamentale: Programma di modifica dello stile di vita
L'intervento consisterà in 5 sessioni individuali faccia a faccia a intervalli di 2 settimane con un dietista con esperienza nel programma di modifica dello stile di vita, seguite da contatti telefonici mensili e messaggi di testo sullo smartphone. Tutti i partecipanti allo studio nel braccio di intervento saranno inoltre organizzati per incontrare un istruttore di esercizi almeno una volta durante l'LMP lo stesso giorno di uno degli appuntamenti del dietista. Il supporto continuo da parte dell'istruttore di esercizi sarà disponibile anche tramite telefonate o e-mail.
Nessun intervento: Controllo
Le donne randomizzate nel braccio di controllo hanno ricevuto cure postnatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che raggiunge l'obiettivo di peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazione del peso corporeo del 3% a 12 mesi se BMI pre-gravidanza ≥ 23 kg/m2, o per quelle con BMI pre-gravidanza <23 kg/m2, ritorno al peso pre-gravidanza o mantenimento entro BMI <23 kg/m2
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato da un calcolatore del punteggio di rischio convalidato (RUBY- Risk Understanding By Yourself)
Basale, 12 mesi
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato da OGTT (variazioni in mmol/l)
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) Totale 7 domande sulla frequenza dell'attività fisica in base all'intensità dell'attività fisica. Un punteggio più alto indica più attività fisica.
Basale, 12 mesi
Variazioni degli indici di qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Punteggio totale 27 misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. (Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.)
Basale, 12 mesi
% di raggiungimento dell'obiettivo di intervento dietetico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 mesi
Misurato da un record di assunzione di cibo di 3 giorni
Basale, 8 settimane, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.268-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Decideremo se rendere disponibili i dati sulla base dei risultati dello studio e delle richieste ricevute.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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