Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava životního stylu pro zlepšení stravy u žen s GDM

28. února 2022 aktualizováno: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná klinická studie využívající program modifikace životního stylu po narození ke zlepšení stravy, adipozity a metabolických výsledků u matek s gestačním diabetem a jejich potomků

Cílem studie je přizpůsobit program modifikace životního stylu tak, aby zapojil ženy s GDM brzy v postnatálním období, aby vyhodnotily jeho účinnost při snižování adipozity a metabolických parametrů u matky. Ženy budou randomizovány do strukturované intervence nebo standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům randomizovaným do ramene intervence bude poskytnuta komplexní intervence založená na osvědčeném programu modifikace životního stylu (LMP) počínaje časným postnatálním obdobím. Intervence bude sestávat z individualizovaného osobního poradenství o dietě a regulaci hmotnosti, setkání s instruktorem cvičení s následným telefonickým kontaktem.

Kontrole budou poskytnuty standardní poporodní vzdělávací materiály a obvyklá péče poskytovaná státní zdravotnickou službou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, u kterých se v posledním těhotenství rozvinul těhotenský diabetes
  2. GDM je diagnostikován podle kritérií WHO 2013 FBG ≥ 5,1 mmol/l nebo 1 hodinová glukóza ≥ 10,0 mmol/l nebo 2 hodinová glukóza ≥ 8,5 mmol/l během 75 g OGTT provedené ve 24.–28. týdnu těhotenství
  3. Singleton těhotenství
  4. Bydlet normálně v Hong Kongu
  5. Umět komunikovat v čínštině
  6. Ochota dát souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s již existujícím diabetem (T1D nebo T2D)
  2. Subjekty s život ohrožujícími stavy včetně malignit, které nejsou v remisi
  3. Subjekty se známými psychiatrickými stavy včetně deprese
  4. Zneužívání návykových látek nebo užívání nezákonných látek
  5. Subjekty s významným poškozením ledvin (eGFR < 60 ml/min na začátku) nebo nediabetickým onemocněním ledvin (např. biopsií prokázaná glomerulonefritida nebo obstrukční uropatie)
  6. Subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy
  7. Subjekty se známým infarktem myokardu během předchozích 3 měsíců
  8. Velké tělesné postižení
  9. Účast v jiných intervenčních studiích
  10. Chirurgické nebo lékařské zákroky k léčbě obezity
  11. Těhotenství kdykoli během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program změny životního stylu
Ženy randomizované do intervenční skupiny podstoupily 1letý program úpravy životního stylu.
Behaviorální: Program změny životního stylu
Intervence se bude skládat z 5 individuálních osobních sezení ve 2týdenních intervalech s dietologem se zkušenostmi s programem úpravy životního stylu, po nichž bude následovat měsíční telefonický kontakt a textové zprávy na chytrém telefonu. Všichni účastníci studie v intervenční větvi budou také domluveni na setkání s cvičebním instruktorem alespoň jednou během LMP ve stejný den jako jeden z dietologů. Průběžná podpora ze strany instruktora cvičení bude k dispozici také prostřednictvím telefonátů nebo e-mailů.
Žádný zásah: Řízení
Ženy randomizované do kontrolní větve dostávaly standardní postnatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce dosahující cíle tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
3% změna tělesné hmotnosti za 12 měsíců, pokud je BMI před těhotenstvím ≥ 23 kg/m2, nebo u osob s BMI před těhotenstvím < 23 kg/m2, buď zpět na váhu před těhotenstvím, nebo udržení v rámci BMI < 23 kg/m2
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika cukrovky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno ověřenou kalkulačkou rizikového skóre (RUBY-Risk Understanding By Yourself)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí OGTT (změny v mmol/l)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno mezinárodními dotazníky fyzické aktivity (IPAQ) Celkem 7 otázek na frekvenci pohybové aktivity podle intenzity pohybové aktivity. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny v indexech kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Celkové skóre měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) 27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. (Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.)
Výchozí stav, 12 měsíců
% dosažení cíle dietní intervence
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců
Měřeno 3denním záznamem příjmu potravy
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald C Ma, MBBChir,FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.268-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O zpřístupnění údajů rozhodneme na základě výsledků studie a obdržených žádostí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program změny životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit