ベルゲンでのトモシンセシス トライアル - パート 2 (To-Be 2)
デジタル乳房トモシンセシス - 乳がんの将来のスクリーニング ツール?
調査の概要
詳細な説明
デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) は、乳がんの新しい「3 次元」スクリーニング ツールであり、再現率が低いか同等であるという結果に基づいて、標準的な 2 次元 (2D) デジタル マンモグラフィ (DM) よりも優れていると主張されています。 DM と比較して、DBT のスクリーニングで乳がんが検出される率が -50% 高い。
Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) は、合成マンモグラフィ (SM) を含む DBT が乳癌スクリーニングにおいて DM よりも優れているかどうかを調査する無作為対照試験です (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02835625) - 以降、To-Be 1 と呼びます。 この研究は、BreastScreen Norway (50 ～ 69 歳の女性を 2 年ごとにスクリーニングに招待) の一環として実施されています。 2015 年 10 月に開始し、2 年間 (1 回のスクリーニング) のデータ収集を経て、2017 年 12 月に募集を終了しました。
To-Be 1 の結果は、スクリーニングにおける DBT+SM に関する知識のギャップの一部を埋めます。 ただし、To-Be 1 の実行とこのトピックに関する最近の出版物により、DBT を組織的なスクリーニングで使用することを検討する前に対処することが重要な、追加の課題と新しい証拠のギャップが特定されました。 したがって、To-Be トレイルは、さらに 5 年間 (To-Be 2) 延長されます。これは、研究対象集団のすべての女性が DBT+SM でスクリーニングされ、その後 3 年が経過する 1 つの追加のスクリーニング ラウンド (2 年) で構成されます。上。
その後の DBT+SM によるスクリーニングの効果を調査するために、2018 年と 2019 年にベルゲンでマンモグラフィースクリーニングに参加するすべての女性が DBT+SM でスクリーニングされます。 To-Be 2 は 32,000 人の女性を対象とした前向きコホート研究であり、スクリーニングに参加するすべての女性は、研究に関する書面および口頭の情報を受け取った後、研究に参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 研究への参加を希望する女性は、インフォームド コンセント フォームに署名します。 90％の参加率を期待しています。 参加する女性は DBT+SM でスクリーニングされます。 研究への参加を望まない女性はDMでスクリーニングされ、研究には含まれません。
To-Be 2 で To-Be 1 を継続することは、その後 DBT+SM でスクリーニングされ、以前に DBT+SM または DM を無作為に割り当てられた女性に関する情報を取得する唯一の機会です。 これにより、研究者は、2020 年の To-Be 1 で DBT+SM 後に DBT+SM でスクリーニングされ、DM 後に DBT+SM でスクリーニングされた女性の中間期乳がんに関するデータを分析することもできます。
研究者は、次のトピックと研究課題に取り組むことを目指しています。
パート I: DBT+SM の後に DBT+SM を、DM の後に DBT+SM を使用したスクリーニングの初期のパフォーマンス測定。
パート II：To-Be 1 でスクリーニングされた女性の間で特定されたインターバル乳癌に焦点を当てた、DBT+SM と DM によるスクリーニング後のインターバル乳癌。
パート III: DBT+SM と DM を併用したマンモグラフィ スクリーニングにおける、見逃した、および真にスクリーニングで検出された乳癌とインターバル乳癌。
パート IV: 圧縮力と圧力による DBT+SM での予想および経験された不快感と痛み。
パート V: DBT の継続使用の経済的評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0379
- Cancer Registry of Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加に対する書面によるインフォームド コンセントなし
- 豊胸手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DBT+SM
デジタル ブレスト トモシンセシス + 合成マンモグラフィ (DBT+SM) すべての女性は DBT+SM でスクリーニングされます。
すべての試験は、独立して二重読まれます。
リコールするかどうかを決定するために使用されるコンセンサス。
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GE Senographe Pristina で実行される 2 ビュー トモシンセシス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母集団ベースのスクリーニング プログラムで実施された、DBT+SM 後の DBT+SM によるスクリーニングと、事前 DM 後の DBT+SM によるスクリーニング後のスクリーニングで乳がんが検出された割合を比較します。
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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スクリーニングされた人のうち、乳がんを発見したスクリーニングの割合
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トライアル開始から48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団ベースのスクリーニング プログラムで実行されるように、DBT + SM 後の DBT + SM によるスクリーニングと、事前 DM 後の DBT + SM によるスクリーニング後の再現率を比較します。
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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スクリーニングされた女性のうち、マンモグラフィー所見によりリコールされた女性の割合
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トライアル開始から48ヶ月
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集団ベースのスクリーニングプログラムで実施された、DBT+SM 後の DBT+SM によるスクリーニングと、事前 DM 後の DBT+SM によるスクリーニング後のリコールの正の予測値。
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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リコール対象者の乳癌率
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トライアル開始から48ヶ月
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集団ベースのスクリーニングプログラムで実施された、DBT+SM 後の DBT+SM によるスクリーニングと、事前 DM 後の DBT+SM によるスクリーニング後に検出された乳癌のスクリーニングの予後および予測腫瘍特性。
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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乳がんと診断された女性の特徴の分布
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トライアル開始から48ヶ月
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集団ベースのスクリーニングプログラムで実施された、DBT+SM 後の DBT+SM によるスクリーニングと、事前 DM 後の DBT+SM によるスクリーニング後の間隔乳癌の割合。
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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マンモグラフィ密度によって層別化された、To-Be 1 でスクリーニングされた女性における間隔がんの発生率、予後および予測腫瘍特性。
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トライアル開始から48ヶ月
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DBT+SM と DM を併用したマンモグラフィ スクリーニングにおける、見逃した、真にスクリーニング検出された、およびインターバル乳癌の割合。
時間枠：治験開始後24～48ヶ月
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To-Be 1 および 2 でそれぞれ検出された間隔およびスクリーニングで検出された乳がんの女性からの以前および実際のマンモグラムのレトロスペクティブ レビュー。
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治験開始後24～48ヶ月
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DBT+SMの継続使用の経済的側面
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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日常的な設定で DBT+SM を使用してスクリーニング プログラムを実行した場合の経済的影響の推定。
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トライアル開始から48ヶ月
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DBT+SM を 2 回連続して読む場合の学習効果を調査するための通訳時間の比較
時間枠：トライアル開始から48ヶ月
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後続の DBT+SM スクリーニングと一般的な DBT+SM スクリーニングの解釈時間の差の評価
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トライアル開始から48ヶ月
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アンケートを用いた圧迫圧によるDBT+SMスクリーニングの経験的および予想される痛みの程度の評価
時間枠：治験開始後6～48ヶ月
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数値評価スケール (0「不快感/痛みなし」から 10 「非常に不快感/痛み」) を使用して、個別化され、標準化された圧迫圧が女性のスクリーニング体験に影響を与えるかどうかを調べます。
アンケートの起草が進行中です。
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治験開始後6～48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Solveig Hofvind, Professor、Norwegian Institute of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17/209
- 190184-2017 (その他の助成金/資金番号：Norwegian Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了