Il processo di tomosintesi a Bergen - Parte 2 (To-Be 2)

La tomosintesi mammaria digitale (DBT) è un nuovo strumento di screening "tridimensionale" per il cancro al seno, affermato di essere superiore alla mammografia digitale (DM) bidimensionale (2D) standard sulla base dei risultati di un tasso di richiamo inferiore o simile e un 30 -50% in più di tasso di cancro al seno rilevato dallo schermo per DBT rispetto al DM.

Il Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) è uno studio controllato randomizzato che indaga se la DBT, inclusa la mammografia sintetica (SM), sia superiore per lo screening del cancro al seno rispetto alla DM (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT02835625) - di seguito denominato To-Be 1. Lo studio è condotto nell'ambito di BreastScreen Norway (che invita le donne di età compresa tra 50 e 69 anni allo screening ogni due anni). È iniziato nell'ottobre 2015 e ha terminato il reclutamento nel dicembre 2017, dopo due anni - un ciclo di screening - di raccolta dei dati.

I risultati di To-Be 1 colmeranno alcune delle lacune di conoscenza riguardanti DBT+SM nello screening. Tuttavia, l'esecuzione di To-Be 1 e le recenti pubblicazioni sull'argomento hanno identificato ulteriori sfide e nuove lacune di evidenza che è importante affrontare prima che la DBT possa essere presa in considerazione per l'uso nello screening organizzato. Pertanto, il percorso To-Be verrà esteso con altri cinque anni (To-Be 2), consistenti in un ciclo di screening aggiuntivo (due anni) in cui tutte le donne nella popolazione in studio vengono sottoposte a screening con DBT+SM con un follow-up di tre anni. su.

Per studiare l'effetto del successivo screening con DBT+SM, tutte le donne che si sottoporranno allo screening mammografico a Bergen nel 2018 e nel 2019 saranno sottoposte a screening con DBT+SM. To-Be 2 è uno studio prospettico di coorte rivolto a 32.000 donne e a tutte le donne che partecipano allo screening verrà chiesto se sono disposte a prendere parte allo studio dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali sullo studio. Le donne che desiderano partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato. Prevediamo un tasso di partecipazione del 90%. Le donne partecipanti saranno selezionate con DBT+SM. Le donne che non desiderano partecipare allo studio saranno sottoposte a screening con DM e non incluse nel nostro studio.

Continuare To-Be 1 con To-Be 2 è l'unica opportunità per ottenere informazioni sulle donne successivamente sottoposte a screening con DBT+SM, che hanno un precedente DBT+SM o DM basato su assegnazione casuale. Ciò consentirà inoltre ai ricercatori di analizzare i dati sul carcinoma mammario a intervalli tra le donne sottoposte a screening con DBT+SM dopo DBT+SM e con DBT+SM dopo DM in To-Be 1 nel 2020.

I ricercatori mirano ad affrontare i seguenti argomenti e domande di ricerca:

Parte I: Misure delle prestazioni iniziali per lo screening con DBT+SM dopo DBT+SM e DBT+SM dopo DM.

Parte II: carcinoma mammario a intervallo dopo lo screening con DBT+SM rispetto a DM, incentrato sui tumori al seno a intervallo identificati tra le donne sottoposte a screening in To-Be 1.

Parte III: Carcinoma mammario rilevato con screening e intervallo mancante e vero nello screening mammografico con DBT + SM rispetto a DM.

Parte IV: Disagio e dolore attesi e vissuti nella DBT+SM mediante forza di compressione e pressione.

Parte V: Valutazione economica dell'uso continuativo del DBT.