Tomosynteseforsøket i Bergen - Del 2 (To-Be 2)

Digital brysttomosyntese (DBT) er et nytt "tredimensjonalt" screeningverktøy for brystkreft, hevdet å være overlegen standard todimensjonal (2D) digital mammografi (DM) basert på resultater av lavere eller lignende tilbakekallingsfrekvens, og en 30 -50 % høyere forekomst av screen-oppdaget brystkreft for DBT sammenlignet med DM.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) er en randomisert kontrollert studie som undersøker om DBT, inkludert syntetisk mammografi (SM), er overlegen for brystkreftscreening enn DM (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02835625) – heretter referert til som To-Be 1. Studien drives som en del av BreastScreen Norge (inviterer kvinner i alderen 50-69 til screening annethvert år). Det startet i oktober 2015 og avsluttet rekrutteringen i desember 2017, etter to år – én screeningsrunde – med datainnsamling.

Resultater fra To-Be 1 vil fylle noen av kunnskapshullene angående DBT+SM i screening. Å kjøre To-Be 1 og nyere publikasjoner om emnet har imidlertid identifisert ytterligere utfordringer og nye bevishull som er viktige å ta tak i før DBT kan vurderes for bruk i organisert screening. Dermed vil To-Be-løypa forlenges med ytterligere fem år (To-Be 2), bestående av en ekstra screeningsrunde (to år) hvor alle kvinner i studiepopulasjonen screenes med DBT+SM med tre års oppfølging. opp.

For å undersøke effekten av påfølgende screening med DBT+SM vil alle kvinner som går på mammografiscreening i Bergen i 2018 og 2019 screenes med DBT+SM. To-Be 2 er en prospektiv kohortstudie rettet mot 32 000 kvinner, og alle kvinner som deltar på screening vil bli spurt om de er villige til å delta i studien etter å ha mottatt skriftlig og muntlig informasjon om studien. Kvinner som er villige til å delta i studien vil signere et informert samtykkeskjema. Vi forventer en deltakelse på 90 %. De deltakende kvinnene vil bli screenet med DBT+SM. Kvinner som ikke vil delta i studien vil bli screenet med DM, og ikke inkludert i vår studie.

Å fortsette To-Be 1 med To-Be 2 er den eneste muligheten til å få informasjon om kvinner som i ettertid er screenet med DBT+SM, som har tidligere DBT+SM eller DM basert på tilfeldig tildeling. Dette vil også tillate etterforskerne å analysere data om intervall brystkreft blant kvinner screenet med DBT+SM etter DBT+SM og med DBT+SM etter DM i To-Be 1 i 2020.

Etterforskerne tar sikte på å ta opp følgende emner og forskningsspørsmål:

Del I: Tidlige ytelsesmål for screening med DBT+SM etter DBT+SM, og DBT+SM etter DM.

Del II: Intervall brystkreft etter screening med DBT+SM versus DM, med fokus på intervall brystkreft identifisert blant kvinner screenet i To-Be 1.

Del III: Savnet og sann screen-oppdaget og intervall brystkreft i mammografisk screening med DBT+SM versus DM.

Del IV: Forventet og opplevd ubehag og smerte i DBT+SM ved kompresjonskraft og trykk.

Del V: Økonomisk evaluering av kontinuerlig bruk av DBT.