O teste de tomossíntese em Bergen - Parte 2 (To-Be 2)

A tomossíntese mamária digital (DBT) é uma nova ferramenta de triagem "tridimensional" para o câncer de mama, considerada superior à mamografia digital (DM) bidimensional (2D) padrão com base em resultados de taxa de recuperação inferior ou semelhante e uma taxa de recuperação de 30 -50% maior taxa de câncer de mama detectado por triagem para DBT em comparação com DM.

O Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) é um estudo controlado randomizado que investiga se a DBT, incluindo mamografia sintética (SM), é superior para o rastreamento do câncer de mama ao DM (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02835625) - doravante referido como To-Be 1. O estudo é realizado como parte do BreastScreen Norway (convidando mulheres de 50 a 69 anos para o rastreamento a cada dois anos). Teve início em outubro de 2015 e finalizou o recrutamento em dezembro de 2017, após dois anos – uma rodada de triagem – de coleta de dados.

Os resultados do To-Be 1 preencherão algumas das lacunas de conhecimento sobre DBT+SM na triagem. No entanto, a execução do To-Be 1 e publicações recentes sobre o assunto identificaram desafios adicionais e novas lacunas de evidências que são importantes abordar antes que a DBT possa ser considerada para uso na triagem organizada. Assim, a trilha To-Be será estendida por mais cinco anos (To-Be 2), consistindo em uma rodada de triagem adicional (dois anos), onde todas as mulheres da população do estudo são triadas com DBT+SM com três anos de acompanhamento. acima.

Para investigar o efeito da triagem subsequente com DBT+SM, todas as mulheres que compareceram à mamografia em Bergen em 2018 e 2019 serão rastreadas com DBT+SM. To-Be 2 é um estudo de coorte prospectivo direcionado a 32.000 mulheres, e todas as mulheres que comparecerem à triagem serão questionadas se estão dispostas a participar do estudo após receberem informações escritas e orais sobre o estudo. As mulheres dispostas a participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Esperamos uma taxa de participação de 90%. As mulheres participantes serão rastreadas com DBT+SM. As mulheres que não quiserem participar do estudo serão rastreadas com DM e não serão incluídas em nosso estudo.

Continuar o To-Be 1 com o To-Be 2 é a única oportunidade de obter informações sobre mulheres posteriormente rastreadas com DBT+SM, que têm um DBT+SM ou DM prévio com base na alocação aleatória. Isso também permitirá que os investigadores analisem dados sobre câncer de mama em intervalo entre mulheres rastreadas com DBT+SM após DBT+SM e com DBT+SM após DM em To-Be 1 em 2020.

Os investigadores pretendem abordar os seguintes tópicos e questões de pesquisa:

Parte I: Medidas iniciais de desempenho para triagem com DBT+SM após DBT+SM e DBT+SM após DM.

Parte II: Câncer de mama de intervalo após triagem com DBT+SM versus DM, com foco em cânceres de mama de intervalo identificados entre mulheres rastreadas em To-Be 1.

Parte III: Câncer de mama de intervalo e detectado em triagem não detectado e verdadeiro em triagem mamográfica com DBT+SM versus DM.

Parte IV: Desconforto e dor esperados e experimentados em DBT+SM por força de compressão e pressão.

Parte V: Avaliação econômica do uso contínuo de DBT.