El ensayo de tomosíntesis en Bergen - Parte 2 (To-Be 2)

La tomosíntesis digital de mama (DBT, por sus siglas en inglés) es una nueva herramienta de detección "tridimensional" para el cáncer de mama, que se afirma que es superior a la mamografía digital (DM, por sus siglas en inglés) bidimensional (2D) estándar según los resultados de una tasa de recuperación similar o inferior, y un índice de recuperación de 30 -50 % mayor tasa de cáncer de mama detectado por cribado para DBT en comparación con DM.

El ensayo de tomosíntesis de Bergen (To-Be) es un ensayo controlado aleatorizado que investiga si la DBT, incluida la mamografía sintética (SM), es superior a la DM para la detección del cáncer de mama (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02835625) - en lo sucesivo denominado To-Be 1. El estudio se lleva a cabo como parte de BreastScreen Noruega (invitando a mujeres de 50 a 69 años de edad a la detección cada dos años). Comenzó en octubre de 2015 y finalizó el reclutamiento en diciembre de 2017, después de dos años, una ronda de selección, de recopilación de datos.

Los resultados de To-Be 1 llenarán algunos de los vacíos de conocimiento con respecto a DBT+SM en la detección. Sin embargo, ejecutar To-Be 1 y publicaciones recientes sobre el tema han identificado desafíos adicionales y nuevas brechas de evidencia que es importante abordar antes de que se pueda considerar el uso de DBT en la detección organizada. Por lo tanto, el ensayo To-Be se extenderá con cinco años más (To-Be 2), que consiste en una ronda de detección adicional (dos años) en la que todas las mujeres de la población del estudio son evaluadas con DBT+SM con un seguimiento de tres años. arriba.

Para investigar el efecto de la detección posterior con DBT+SM, todas las mujeres que asistan a la mamografía en Bergen en 2018 y 2019 serán evaluadas con DBT+SM. To-Be 2 es un estudio de cohorte prospectivo dirigido a 32 000 mujeres, y a todas las mujeres que asistan a la selección se les preguntará si están dispuestas a participar en el estudio después de recibir información escrita y oral sobre el estudio. Las mujeres que deseen participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento informado. Esperamos una tasa de participación del 90%. Las mujeres participantes serán evaluadas con DBT+SM. Las mujeres que no deseen participar en el estudio serán evaluadas con DM y no serán incluidas en nuestro estudio.

Continuar con To-Be 1 con To-Be 2 es la única oportunidad de obtener información sobre las mujeres que posteriormente se examinaron con DBT+SM, que tienen una DBT+SM o DM previa basada en una asignación aleatoria. Esto también permitirá a los investigadores analizar datos sobre el cáncer de mama de intervalo entre mujeres examinadas con DBT+SM después de DBT+SM y con DBT+SM después de DM en To-Be 1 en 2020.

Los investigadores tienen como objetivo abordar los siguientes temas y preguntas de investigación:

Parte I: Medidas de rendimiento temprano para el cribado con DBT+SM después de DBT+SM y DBT+SM después de DM.

Parte II: Cáncer de mama de intervalo después de la detección con DBT+SM versus DM, centrándose en los cánceres de mama de intervalo identificados entre las mujeres examinadas en To-Be 1.

Parte III: Cáncer de mama detectado y de intervalo perdido y verdadero en el cribado mamográfico con DBT+SM frente a DM.

Parte IV: Molestias y dolores esperados y experimentados en DBT+SM por fuerza de compresión y presión.

Parte V: Evaluación económica del uso continuo de DBT.