Tomosynteesitutkimus Bergenissä - Osa 2 (To-Be 2)

Digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) on uusi "kolmiulotteinen" rintasyövän seulontatyökalu, jonka väitetään olevan parempi kuin tavallinen kaksiulotteinen (2D) digitaalinen mammografia (DM), joka perustuu alhaisempaan tai vastaavaan palautusasteeseen ja 30 -50 % korkeampi näytöllä havaittu rintasyövän määrä DBT:ssä verrattuna DM:ään.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, onko DBT, mukaan lukien synteettinen mammografia (SM), parempi rintasyövän seulonnassa kuin DM (ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT02835625) - jäljempänä To-Be 1. Tutkimus toteutetaan osana BreastScreen Norwaya (kutsutaan 50–69-vuotiaat naiset seulontaan kahden vuoden välein). Se alkoi lokakuussa 2015 ja päättyi joulukuussa 2017 kahden vuoden – yhden seulontakierroksen – tiedonkeruun jälkeen.

To-Be 1:n tulokset täyttävät jotkin tietoaukot koskien DBT+SM:ää seulonnassa. To-Be 1:n suorittaminen ja viimeaikaiset aiheesta julkaistut julkaisut ovat kuitenkin tunnistaneet lisähaasteita ja uusia todisteita, jotka on tärkeää korjata, ennen kuin DBT:tä voidaan harkita käytettäväksi organisoidussa seulonnassa. Siten To-Be-polkua jatketaan viidellä vuodella (To-Be 2), joka koostuu yhdestä lisäseulontakierroksesta (kaksi vuotta), jossa kaikki tutkimuspopulaation naiset seulotaan DBT+SM:llä kolmen vuoden seurannalla. ylös.

Myöhempien DBT+SM-seulonnan vaikutusten selvittämiseksi kaikki Bergenissä vuosina 2018 ja 2019 mammografiatutkimukseen osallistuvat naiset seulotaan DBT+SM:llä. To-Be 2 on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunnattu 32 000 naiselle, ja kaikilta seulontaan osallistuvilta naisilta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen saatuaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Odotamme osallistumisprosenttia 90 %. Osallistuvat naiset seulotaan DBT+SM:llä. Naiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, seulotaan DM:n suhteen, eivätkä ne sisälly tutkimukseemme.

To-Be 1:n jatkaminen To-Be 2:lla on ainoa mahdollisuus saada tietoa myöhemmin DBT+SM:llä seulotuista naisista, joilla on aiempi DBT+SM tai DM satunnaisallokoinnin perusteella. Tämän ansiosta tutkijat voivat myös analysoida tietoja intervallirintasyövistä naisilla, jotka on seulottu DBT+SM:llä DBT+SM:n jälkeen ja DBT+SM:llä DM:n jälkeen vuonna 2020 To-Be 1:ssä.

Tutkijat pyrkivät käsittelemään seuraavia aiheita ja tutkimuskysymyksiä:

Osa I: Varhaiset suorituskykymittaukset seulonnassa DBT+SM:llä DBT+SM:n jälkeen ja DBT+SM:llä DM:n jälkeen.

Osa II: Intervallirintasyöpä seulonnan jälkeen DBT+SM:llä vs. DM, keskittyen To-Be 1:ssä seulottujen naisten intervallirintasyöpään.

Osa III: Jätetty ja todellinen seulonta havaittu ja intervallirintasyöpä mammografiaseulonnassa DBT+SM:llä vs. DM.

Osa IV: Odotettu ja koettu epämukavuus ja kipu DBT+SM:ssä puristusvoiman ja paineen vaikutuksesta.

Osa V: DBT:n jatkuvan käytön taloudellinen arviointi.