Der Tomosynthese-Versuch in Bergen - Teil 2 (To-Be 2)

Die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) ist ein neues „dreidimensionales“ Screening-Tool für Brustkrebs, von dem behauptet wird, dass es der standardmäßigen zweidimensionalen (2D) digitalen Mammographie (DM) überlegen ist, basierend auf Ergebnissen mit einer niedrigeren oder ähnlichen Recall-Rate und einer 30 -50 % höhere Screening-Erkennungsrate von Brustkrebs bei DBT im Vergleich zu DM.

Die Bergen Tomosynthese Trial (To-Be) ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob die DBT, einschließlich der synthetischen Mammographie (SM), für die Brustkrebsvorsorge der DM überlegen ist (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02835625) – im Folgenden als To-Be 1 bezeichnet. Die Studie wird im Rahmen von BreastScreen Norway durchgeführt (wobei Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren alle zwei Jahre zum Screening eingeladen werden). Es begann im Oktober 2015 und beendete die Rekrutierung im Dezember 2017 nach zwei Jahren – einer Screening-Runde – der Datenerhebung.

Die Ergebnisse von To-Be 1 werden einige der Wissenslücken bezüglich DBT+SM beim Screening schließen. Die laufende To-Be 1-Studie und neuere Veröffentlichungen zu diesem Thema haben jedoch zusätzliche Herausforderungen und neue Evidenzlücken identifiziert, die unbedingt angegangen werden müssen, bevor DBT für den Einsatz in organisierten Screenings in Betracht gezogen werden kann. Daher wird der To-Be-Trail um weitere fünf Jahre (To-Be 2) verlängert, bestehend aus einer zusätzlichen Screening-Runde (zwei Jahre), in der alle Frauen in der Studienpopulation mit DBT + SM mit einer dreijährigen Folgeuntersuchung gescreent werden. hoch.

Um die Wirkung eines anschließenden Screenings mit DBT+SM zu untersuchen, werden alle Frauen, die 2018 und 2019 am Mammographie-Screening in Bergen teilnehmen, mit DBT+SM gescreent. To-Be 2 ist eine prospektive Kohortenstudie, die sich an 32.000 Frauen richtet, und alle Frauen, die am Screening teilnehmen, werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie erhalten haben. Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, unterschreiben eine Einwilligungserklärung. Wir erwarten eine Teilnahmequote von 90%. Die teilnehmenden Frauen werden mit DBT+SM gescreent. Frauen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden mit DM gescreent und nicht in unsere Studie aufgenommen.

Die Fortsetzung von To-Be 1 mit To-Be 2 ist die einzige Möglichkeit, Informationen über Frauen zu erhalten, die anschließend mit DBT+SM gescreent wurden, die eine vorherige DBT+SM oder DM auf der Grundlage einer zufälligen Zuordnung hatten. Dies wird es den Ermittlern auch ermöglichen, Daten zu Intervall-Brustkrebs bei Frauen zu analysieren, die mit DBT+SM nach DBT+SM und mit DBT+SM nach DM in To-Be 1 im Jahr 2020 gescreent wurden.

Folgende Themen und Forschungsfragen wollen die Forscherinnen und Forscher bearbeiten:

Teil I: Frühe Leistungsmessungen für das Screening mit DBT+SM nach DBT+SM und DBT+SM nach DM.

Teil II: Intervall-Brustkrebs nach Screening mit DBT+SM versus DM, mit Schwerpunkt auf Intervall-Brustkrebs, der bei Frauen identifiziert wurde, die in To-Be 1 gescreent wurden.

Teil III: Übersehener und wahrer Screen-entdeckter Brustkrebs und Intervall-Brustkrebs beim mammographischen Screening mit DBT+SM versus DM.

Teil IV: Erwartete und erlebte Beschwerden und Schmerzen bei DBT+SM durch Kompressionskraft und Druck.

Teil V: Wirtschaftliche Bewertung der kontinuierlichen Nutzung von DBT.