Испытание томосинтеза в Бергене - часть 2 (To-Be 2)

Цифровой томосинтез молочной железы (DBT) — это новый «трехмерный» инструмент скрининга рака молочной железы, который, как утверждается, превосходит стандартную двумерную (2D) цифровую маммографию (DM) на основании результатов с более низкой или схожей частотой отзыва и 30 На 50 % выше частота выявленного на скрининге рака молочной железы для DBT по сравнению с DM.

Бергенское исследование томосинтеза (To-Be) — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором выясняется, превосходит ли ДПТ, включая синтетическую маммографию (СМ) для скрининга рака молочной железы, по сравнению с ДМ (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02835625) - в дальнейшем именуемый To-Be 1. Исследование проводится в рамках программы «BeastScreen Norway» (женщин в возрасте 50–69 лет приглашают на скрининг каждые два года). Он начался в октябре 2015 г. и завершился набором в декабре 2017 г., после двух лет сбора данных — одного раунда скрининга.

Результаты To-Be 1 восполнят некоторые пробелы в знаниях о ДПТ+СМ в скрининге. Тем не менее, запуск To-Be 1 и недавние публикации по этой теме выявили дополнительные проблемы и новые пробелы в доказательствах, которые важно устранить, прежде чем DBT можно будет рассматривать для использования в организованном скрининге. Таким образом, план To-Be будет продлен еще на пять лет (To-Be 2), состоящих из одного дополнительного раунда скрининга (два года), когда все женщины в исследуемой популяции проходят скрининг DBT+SM с последующим трехлетним периодом. вверх.

Чтобы изучить влияние последующего скрининга с помощью ДПТ+СМ, все женщины, посещающие маммографический скрининг в Бергене в 2018 и 2019 годах, будут обследованы с помощью ДПТ+СМ. To-Be 2 — это проспективное когортное исследование, в котором приняли участие 32 000 женщин, и всех женщин, прошедших скрининг, спросят, готовы ли они принять участие в исследовании после получения письменной и устной информации об исследовании. Женщины, желающие принять участие в исследовании, подписывают форму информированного согласия. Мы ожидаем уровень участия 90%. Участвующие женщины будут обследованы с помощью DBT+SM. Женщины, не желающие участвовать в исследовании, будут обследованы на СД и не будут включены в наше исследование.

Продолжение To-Be 1 с To-Be 2 — это единственная возможность получить информацию о женщинах, впоследствии прошедших скрининг с помощью DBT+SM, которые ранее имели DBT+SM или DM на основе случайного распределения. Это также позволит исследователям проанализировать данные об интервальном раке молочной железы среди женщин, прошедших скрининг ДПТ+СМ после ДПТ+СМ и ДПТ+СМ после СД в To-Be 1 в 2020 году.

Исследователи стремятся рассмотреть следующие темы и исследовательские вопросы:

Часть I: Ранние показатели эффективности скрининга ДПТ+СМ после ДПТ+СМ и ДПТ+СМ после СД.

Часть II: Интервальный рак молочной железы после скрининга с помощью DBT+SM в сравнении с DM, с акцентом на интервальный рак молочной железы, выявленный среди женщин, прошедших скрининг в To-Be 1.

Часть III: Пропущенный и истинный обнаруженный при скрининге и интервальный рак молочной железы при маммографическом скрининге с DBT + SM по сравнению с DM.

Часть IV: Ожидаемый и испытываемый дискомфорт и боль при ДПТ+СМ от силы сжатия и давления.

Часть V: Экономическая оценка непрерывного использования DBT.