A tomoszintézis-próba Bergenben – 2. rész (To-Be 2)

A digitális emlő tomoszintézis (DBT) egy új „háromdimenziós” szűrőeszköz az emlőrák számára, amelyről azt állították, hogy jobb, mint a hagyományos kétdimenziós (2D) digitális mammográfia (DM) alacsonyabb vagy hasonló visszahívási arány és 30 -50%-kal magasabb a képernyőn kimutatott emlőrák aránya DBT esetén, mint a DM.

A Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a DBT, beleértve a szintetikus mammográfiát (SM), jobb-e az emlőrák szűrésében, mint a DM (ClinicalTrials.gov). Azonosító: NCT02835625) – a továbbiakban: To-Be 1. A tanulmány a BreastScreen Norway részeként zajlik (2évente 50-69 éves nőket hív meg szűrésre). 2015 októberében kezdődött és 2017 decemberében fejeződött be a toborzás, két év – egy szűrési kör – adatgyűjtés után.

A To-Be 1 eredményei pótolják a szűrés során a DBT+SM-re vonatkozó ismeretek egy részét. A To-Be 1 futtatása és a témában megjelent legújabb publikációk azonban további kihívásokat és új bizonyítékok hiányosságait azonosították, amelyeket fontos orvosolni, mielőtt a DBT-t a szervezett szűrésben való felhasználása megfontolná. Így a To-Be nyomvonal további öt évvel meghosszabbodik (To-Be 2), amely egy további szűrési körből áll (két év), ahol a vizsgált populációban lévő összes nőt DBT+SM-el szűrik három éves követéssel. fel.

A 2018-ban és 2019-ben Bergenben mammográfiás szűrésen részt vevő összes nőt DBT+SM-vel szűrjük, hogy megvizsgáljuk a későbbi DBT+SM szűrés hatását. A To-Be 2 egy prospektív kohorszvizsgálat, amely 32 000 nőt céloz meg, és minden szűrővizsgálaton részt vevő nőt megkérdeznek, hogy hajlandó-e részt venni a vizsgálatban, miután írásos és szóbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatról. A vizsgálatban részt venni kívánó nők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. 90%-os részvételi arányt várunk. A résztvevő nőket DBT+SM-el vetítjük. A vizsgálatban részt venni nem hajlandó nőket DM-szűréssel szűrjük, és nem vonjuk be vizsgálatunkba.

A To-Be 1 folytatása a To-Be 2-vel az egyetlen lehetőség arra, hogy információkat szerezzenek azokról a DBT+SM-vel utólag szűrt nőkről, akik előzetesen DBT+SM-vel vagy DM-vel rendelkeznek véletlenszerű kiosztás alapján. Ez azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy elemezzék a 2020-as To-Be 1-ben a DBT+SM-vel a DBT+SM után és a DBT+SM-vel szűrt nők közötti intervallum-emlőrák adatait.

A kutatók a következő témákkal és kutatási kérdésekkel kívánnak foglalkozni:

I. rész: Korai teljesítménymérések a DBT+SM szűréshez DBT+SM után és DBT+SM DM után.

II. rész: Intervallum emlőrák a DBT+SM és DM szűrést követően, a To-Be 1-ben szűrt nők körében azonosított intervallum emlőrákokra összpontosítva.

III. rész: Elmaradt és valódi szűréssel észlelt és intervallum emlőrák mammográfiás szűrésben DBT+SM-vel versus DM.

IV. rész: Várható és tapasztalt kényelmetlenség és fájdalom DBT+SM-ben a kompressziós erő és nyomás hatására.

V. rész: A DBT folyamatos használatának gazdasági értékelése.