De tomosyntheseproef in Bergen - Deel 2 (To-Be 2)

Digitale borsttomosynthese (DBT) is een nieuw "driedimensionaal" screeningsinstrument voor borstkanker, waarvan wordt beweerd dat het superieur is aan standaard tweedimensionale (2D) digitale mammografie (DM) op basis van resultaten van een lager of vergelijkbaar terugroeppercentage, en een 30 -50% hoger percentage screening-gedetecteerde borstkanker voor DBT in vergelijking met DM.

De Bergen Tomosynthese Trial (To-Be) is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die onderzoekt of DBT, inclusief synthetische mammografie (SM), superieur is voor screening op borstkanker ten opzichte van DM (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02835625) - hierna To-Be 1 genoemd. De studie wordt uitgevoerd als onderdeel van BreastScreen Norway (om de twee jaar vrouwen van 50-69 jaar uitnodigen voor screening). Het begon in oktober 2015 en eindigde de werving in december 2017, na twee jaar - één screeningsronde - van gegevensverzameling.

De resultaten van To-Be 1 zullen een deel van de kennislacunes over DGT+SM bij screening opvullen. Het uitvoeren van To-Be 1 en recente publicaties over het onderwerp hebben echter aanvullende uitdagingen en nieuwe lacunes in het bewijs geïdentificeerd die belangrijk zijn om aan te pakken voordat DGT kan worden overwogen voor gebruik bij georganiseerde screening. Zo wordt het To-Be-traject met vijf jaar verlengd (To-Be 2), bestaande uit één extra screeningsronde (twee jaar) waarbij alle vrouwen in de onderzoekspopulatie worden gescreend met DGT+SM met een vervolg van drie jaar. omhoog.

Om het effect van vervolgscreening met DGT+SM te onderzoeken, zullen alle vrouwen die in 2018 en 2019 een mammografiescreening in Bergen ondergaan, worden gescreend met DGT+SM. To-Be 2 is een prospectieve cohortstudie gericht op 32.000 vrouwen, en alle vrouwen die deelnemen aan de screening zal worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan de studie nadat ze schriftelijke en mondelinge informatie over de studie hebben ontvangen. Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming. We verwachten een participatiegraad van 90%. De deelnemende vrouwen worden gescreend met DGT+SM. Vrouwen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gescreend met DM en niet worden opgenomen in ons onderzoek.

Doorgaan met To-Be 1 met To-Be 2 is de enige mogelijkheid om informatie te krijgen over vrouwen die vervolgens zijn gescreend met DBT+SM, die eerder DBT+SM of DM hebben op basis van willekeurige toewijzing. Hierdoor kunnen de onderzoekers ook gegevens analyseren over intervalborstkanker bij vrouwen gescreend met DBT+SM na DBT+SM en met DBT+SM na DM in To-Be 1 in 2020.

De onderzoekers richten zich op de volgende onderwerpen en onderzoeksvragen:

Deel I: Vroege prestatiemetingen voor screening met DBT+SM na DBT+SM en DBT+SM na DM.

Deel II: Intervalborstkanker na screening met DBT+SM versus DM, gericht op intervalborstkankers geïdentificeerd bij vrouwen gescreend in To-Be 1.

Deel III: Missed and true screen-detected en interval borstkanker bij mammografische screening met DBT+SM versus DM.

Deel IV: Verwacht en ervaren ongemak en pijn bij DGT+SM door compressiekracht en druk.

Deel V: Economische evaluatie van continu gebruik van DGT.