卑尔根断层合成试验 - 第 2 部分 (To-Be 2)
数字乳腺断层合成 - 未来的乳腺癌筛查工具？
研究概览
详细说明
数字乳腺断层合成 (DBT) 是一种新的“三维”乳腺癌筛查工具，据称其基于较低或相似召回率的结果优于标准二维 (2D) 数字乳腺 X 光摄影 (DM)，并且 30与 DM 相比，DBT 的筛查乳腺癌检出率高 -50%。
Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) 是一项随机对照试验，旨在研究 DBT（包括合成乳腺 X 线照相术 (SM)）在乳腺癌筛查方面是否优于 DM (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02835625) - 以下简称 To-Be 1。 该研究作为 BreastScreen Norway 的一部分进行（每两年邀请 50-69 岁的女性进行筛查）。 它于 2015 年 10 月开始，经过两年（一轮筛选）的数据收集，于 2017 年 12 月完成招募。
To-Be 1 的结果将填补筛选中有关 DBT+SM 的一些知识空白。 然而，运行 To-Be 1 和最近关于该主题的出版物已经确定了额外的挑战和新的证据差距，在考虑将 DBT 用于有组织的筛查之前需要解决这些挑战和新的证据差距。 因此，To-Be trail 将再延长五年（To-Be 2），包括一轮额外的筛查（两年），研究人群中的所有女性都接受 DBT+SM 筛查，并进行为期三年的随访-向上。
为了研究随后使用 DBT+SM 进行筛查的效果，所有 2018 年和 2019 年在卑尔根参加乳房 X 光检查筛查的女性都将接受 DBT+SM 筛查。 To-Be 2 是一项针对 32 000 名女性的前瞻性队列研究，所有参加筛查的女性在收到有关该研究的书面和口头信息后将被询问是否愿意参加该研究。 愿意参加研究的女性将签署知情同意书。 我们预计参与率为 90%。 参与的女性将接受 DBT+SM 筛查。 不愿参加研究的女性将接受 DM 筛查，但不包括在我们的研究中。
继续 To-Be 1 和 To-Be 2 是获得有关随后接受 DBT+SM 筛查的女性信息的唯一机会，这些女性之前有过基于随机分配的 DBT+SM 或 DM。 这也将使研究人员能够分析 2020 年 To-Be 1 中接受 DBT+SM 筛查的女性和接受 DBT+SM 筛查的女性间期乳腺癌的数据。
调查人员旨在解决以下主题和研究问题：
第 I 部分：在 DBT+SM 之后使用 DBT+SM 以及在 DM 之后使用 DBT+SM 进行筛选的早期性能测量。
第二部分：使用 DBT+SM 与 DM 筛查后的间期乳腺癌，重点关注在 To-Be 1 中筛查的女性中发现的间期乳腺癌。
第 III 部分：在使用 DBT+SM 与 DM 进行乳房 X 线照相筛查时漏诊和真实筛查检测到的乳腺癌和间期乳腺癌。
第四部分：在 DBT+SM 中预期和体验到压缩力和压力带来的不适和疼痛。
第五部分：连续使用 DBT 的经济评价。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0379
- Cancer Registry of Norway
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意参与
排除标准：
- 没有书面的知情同意书参与
- 乳房植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DBT+SM
数字乳腺断层合成+合成乳腺 X 线照相术 (DBT+SM) 所有女性均接受 DBT+SM 筛查。
所有考试均独立复读。
共识用来决定是否召回。
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使用 GE Senographe Pristina 进行的双视图断层合成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较在 DBT+SM 之后使用 DBT+SM 进行后续筛查与之前 DM 之后使用 DBT+SM 进行筛查的筛查检出乳腺癌的比率，如在基于人群的筛查计划中进行的那样。
大体时间：试验开始后 48 个月
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在接受筛查的人群中，筛查发现乳腺癌的比率
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试验开始后 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较在 DBT+SM 之后使用 DBT+SM 进行后续筛查与之前 DM 之后使用 DBT+SM 进行筛查的召回率，如在基于人群的筛查计划中进行的那样。
大体时间：试验开始后 48 个月
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在接受筛查的人群中，因乳房 X 光检查结果而被召回的女性比例
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试验开始后 48 个月
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在基于人群的筛查计划中，在 DBT+SM 之后使用 DBT+SM 进行后续筛查与之前 DM 之后使用 DBT+SM 进行筛查相比，召回的阳性预测值。
大体时间：试验开始后 48 个月
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召回者中的乳腺癌病例率
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试验开始后 48 个月
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在基于人群的筛查计划中，在 DBT+SM 之后使用 DBT+SM 进行后续筛查与之前 DM 之后使用 DBT+SM 进行筛查相比，用于筛查检测到乳腺癌的预后和预测性肿瘤特征。
大体时间：试验开始后 48 个月
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被诊断患有乳腺癌的女性的特征分布
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试验开始后 48 个月
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在基于人群的筛查计划中，DBT+SM 筛查后 DBT+SM 筛查与之前 DM 筛查后 DBT+SM 筛查的间期乳腺癌发生率。
大体时间：试验开始后 48 个月
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To-Be 1 中筛查的女性间期癌的发生率、预后和预测性肿瘤特征，按乳房 X 线照相密度分层。
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试验开始后 48 个月
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在使用 DBT+SM 与 DM 进行乳房 X 线照相筛查时，漏诊率和真正的筛查检出率以及间期乳腺癌率。
大体时间：试验开始后 24-48 个月
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对分别在 To-Be 1 和 2 中检测到间期乳腺癌和筛查检测乳腺癌的女性的既往和实际乳房 X 线照片进行回顾性检查。
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试验开始后 24-48 个月
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连续使用 DBT+SM 的经济方面
大体时间：试验开始后 48 个月
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估计在日常环境中使用 DBT+SM 运行筛选程序的财务影响。
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试验开始后 48 个月
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比较解释时间以调查在连续两轮筛选中阅读 DBT+SM 时可能的学习效果
大体时间：试验开始后 48 个月
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后续与普遍的 DBT+SM 屏幕解读时间差异的评估
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试验开始后 48 个月
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使用调查问卷通过压缩压力评估 DBT+SM 筛查中经历和预期的疼痛程度
大体时间：试验开始后 6 至 48 个月
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使用数字评级量表（0“没有不适/疼痛”到 10“非常不适/疼痛”）探索个性化、标准化的压缩压力是否会影响女性的筛查体验。
问卷的起草工作正在进行中。
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试验开始后 6 至 48 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Solveig Hofvind, Professor、Norwegian Institute of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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