Zkouška tomosyntézy v Bergenu – 2. část (To-Be 2)

Digitální tomosyntéza prsu (DBT) je nový „trojrozměrný“ screeningový nástroj pro rakovinu prsu, o kterém se tvrdí, že je lepší než standardní dvourozměrná (2D) digitální mamografie (DM) na základě výsledků nižší nebo podobné míry zapamatování a 30 -50 % vyšší míra screeningově detekované rakoviny prsu pro DBT ve srovnání s DM.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající, zda je DBT, včetně syntetické mamografie (SM), lepší pro screening rakoviny prsu než DM (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02835625) - dále jen To-Be 1. Studie probíhá v rámci BreastScreen Norway (každé dva roky zve ženy ve věku 50-69 let na screening). Začalo to v říjnu 2015 a skončilo nábor v prosinci 2017, po dvou letech – jednom screeningovém kole – sběru dat.

Výsledky z To-Be 1 zaplní některé mezery ve znalostech ohledně DBT+SM ve screeningu. Spuštění To-Be 1 a nedávné publikace na toto téma však odhalily další výzvy a nové mezery v důkazech, které je důležité vyřešit, než bude možné zvážit použití DBT v organizovaném screeningu. To-Be trail bude tedy rozšířen o dalších pět let (To-Be 2), sestávající z jednoho dalšího screeningového kola (dva roky), kde jsou všechny ženy ve studované populaci screenovány pomocí DBT+SM s tříletým následným- nahoru.

Aby se prozkoumal účinek následného screeningu pomocí DBT+SM, všechny ženy, které se v letech 2018 a 2019 zúčastní mamografického screeningu v Bergenu, budou vyšetřeny pomocí DBT+SM. To-Be 2 je prospektivní kohortová studie zaměřená na 32 000 žen a všechny ženy účastnící se screeningu budou po obdržení písemných a ústních informací o studii dotázány, zda jsou ochotny se studie zúčastnit. Ženy ochotné zúčastnit se studie podepíší informovaný souhlas. Očekáváme 90% účast. Zúčastněné ženy budou promítány pomocí DBT+SM. Ženy, které se nebudou chtít zúčastnit studie, budou vyšetřeny s DM a nebudou zahrnuty do naší studie.

Pokračování To-Be 1 s To-Be 2 je jedinou příležitostí, jak získat informace o ženách následně vyšetřených pomocí DBT+SM, které mají předchozí DBT+SM nebo DM na základě náhodného přidělení. To také umožní vyšetřovatelům analyzovat údaje o intervalovém karcinomu prsu u žen, které byly vyšetřeny pomocí DBT+SM po DBT+SM a s DBT+SM po DM v To-Be 1 v roce 2020.

Cílem vyšetřovatelů je zabývat se následujícími tématy a výzkumnými otázkami:

Část I: Včasná měření výkonnosti pro screening s DBT+SM po DBT+SM a DBT+SM po DM.

Část II: Intervalový karcinom prsu po screeningu s DBT+SM versus DM, se zaměřením na intervalový karcinom prsu identifikovaný u žen vyšetřených v To-Be 1.

Část III: Zmeškaný a pravdivý screeningový a intervalový karcinom prsu v mamografickém screeningu s DBT+SM versus DM.

Část IV: Očekávané a pociťované nepohodlí a bolest u DBT+SM v důsledku kompresní síly a tlaku.

Část V: Ekonomické hodnocení kontinuálního používání DBT.