L'essai de tomosynthèse à Bergen - Partie 2 (To-Be 2)

La tomosynthèse mammaire numérique (DBT) est un nouvel outil de dépistage "tridimensionnel" du cancer du sein, prétendument supérieur à la mammographie numérique (DM) bidimensionnelle (2D) standard sur la base des résultats d'un taux de rappel inférieur ou similaire, et un 30 -50 % de taux plus élevé de cancer du sein détecté par dépistage pour le DBT par rapport au DM.

L'essai de tomosynthèse de Bergen (To-Be) est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la DBT, y compris la mammographie synthétique (SM), est supérieure pour le dépistage du cancer du sein au DM (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02835625) - ci-après dénommé To-Be 1. L'étude est menée dans le cadre de BreastScreen Norway (invitant les femmes âgées de 50 à 69 ans à un dépistage tous les deux ans). Il a débuté en octobre 2015 et s'est terminé en décembre 2017, après deux ans - un cycle de sélection - de collecte de données.

Les résultats de To-Be 1 combleront certaines des lacunes dans les connaissances concernant le DBT+SM dans le dépistage. Cependant, l'exécution de To-Be 1 et des publications récentes sur le sujet ont identifié des défis supplémentaires et de nouvelles lacunes en matière de preuves qu'il est important de combler avant que la DBT puisse être envisagée pour une utilisation dans le dépistage organisé. Ainsi, le parcours To-Be sera prolongé de cinq ans supplémentaires (To-Be 2), consistant en un cycle de dépistage supplémentaire (deux ans) où toutes les femmes de la population étudiée sont dépistées avec DBT + SM avec un suivi de trois ans. en haut.

Pour étudier l'effet d'un dépistage ultérieur avec DBT+SM, toutes les femmes participant à un dépistage par mammographie à Bergen en 2018 et 2019 seront dépistées avec DBT+SM. To-Be 2 est une étude de cohorte prospective ciblant 32 000 femmes, et toutes les femmes participant au dépistage se verront demander si elles souhaitent participer à l'étude après avoir reçu des informations écrites et orales sur l'étude. Les femmes souhaitant participer à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé. Nous prévoyons un taux de participation de 90 %. Les femmes participantes seront dépistées avec DBT+SM. Les femmes qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront dépistées avec du DM et ne seront pas incluses dans notre étude.

Continuer To-Be 1 avec To-Be 2 est la seule opportunité d'obtenir des informations sur les femmes dépistées par la suite avec DBT + SM, qui ont un DBT + SM ou un DM antérieur basé sur une allocation aléatoire. Cela permettra également aux enquêteurs d'analyser les données sur le cancer du sein d'intervalle chez les femmes dépistées avec DBT + SM après DBT + SM et avec DBT + SM après DM dans To-Be 1 en 2020.

Les chercheurs visent à aborder les sujets et les questions de recherche suivants :

Partie I : Premières mesures de performance pour le dépistage avec DBT+SM après DBT+SM et DBT+SM après DM.

Partie II : Cancer du sein d'intervalle après dépistage avec DBT+SM versus DM, se concentrant sur les cancers du sein d'intervalle identifiés chez les femmes dépistées dans To-Be 1.

Partie III : Cancer du sein manqué et vrai détecté par dépistage et intervalle dans le dépistage mammographique avec DBT+SM versus DM.

Partie IV : Inconfort et douleur attendus et ressentis en DBT+SM par la force de compression et la pression.

Partie V : Évaluation économique de l'utilisation continue du DBT.