Tomosyntesförsöket i Bergen - Del 2 (To-Be 2)

Digital brösttomosyntes (DBT) är ett nytt "tredimensionellt" screeningverktyg för bröstcancer, som påstås vara överlägset standard tvådimensionell (2D) digital mammografi (DM) baserat på resultat av lägre eller liknande återkallningsfrekvens, och en 30 -50 % högre frekvens av screen-detekterad bröstcancer för DBT jämfört med DM.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker om DBT, inklusive syntetisk mammografi (SM), är överlägsen för bröstcancerscreening än DM (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02835625) – hädanefter kallad To-Be 1. Studien genomförs som en del av BreastScreen Norge (som bjuder in kvinnor i åldern 50-69 till screening vartannat år). Det startade i oktober 2015 och avslutade rekryteringen i december 2017, efter två år - en screeningrunda - av datainsamling.

Resultat från To-Be 1 kommer att fylla några av kunskapsluckorna kring DBT+SM i screening. Men att köra To-Be 1 och nya publikationer om ämnet har identifierat ytterligare utmaningar och nya bevisluckor som är viktiga att ta itu med innan DBT kan övervägas för användning i organiserad screening. Således kommer To-Be-spåret att förlängas med ytterligare fem år (To-Be 2), bestående av ytterligare en screeningrunda (två år) där alla kvinnor i studiepopulationen screenas med DBT+SM med tre års uppföljning. upp.

För att undersöka effekten av efterföljande screening med DBT+SM kommer alla kvinnor som går på mammografiscreening i Bergen 2018 och 2019 att screenas med DBT+SM. To-Be 2 är en prospektiv kohortstudie riktad till 32 000 kvinnor, och alla kvinnor som deltar i screening kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien efter att ha fått skriftlig och muntlig information om studien. Kvinnor som är villiga att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke. Vi räknar med en deltagandegrad på 90 %. De deltagande kvinnorna kommer att screenas med DBT+SM. Kvinnor som inte är villiga att delta i studien kommer att screenas med DM och inkluderas inte i vår studie.

Att fortsätta To-Be 1 med To-Be 2 är den enda möjligheten att få information om kvinnor som sedan screenats med DBT+SM, som har en tidigare DBT+SM eller DM baserat på slumpmässig tilldelning. Detta kommer också att göra det möjligt för utredarna att analysera data om intervallbröstcancer bland kvinnor screenade med DBT+SM efter DBT+SM och med DBT+SM efter DM i To-Be 1 år 2020.

Utredarna strävar efter att ta upp följande ämnen och forskningsfrågor:

Del I: Tidiga prestationsmått för screening med DBT+SM efter DBT+SM, och DBT+SM efter DM.

Del II: Intervallbröstcancer efter screening med DBT+SM kontra DM, med fokus på intervallbröstcancer identifierade bland kvinnor screenade i To-Be 1.

Del III: Missad och sann skärmupptäckt och intervallbröstcancer i mammografisk screening med DBT+SM kontra DM.

Del IV: Förväntat och upplevt obehag och smärta i DBT+SM genom kompressionskraft och tryck.

Del V: Ekonomisk utvärdering av kontinuerlig användning av DBT.