Tomosynteseforsøget i Bergen - Del 2 (To-Be 2)

Digital brysttomosyntese (DBT) er et nyt "tredimensionelt" screeningsværktøj for brystkræft, der hævdes at være overlegent i forhold til standard todimensionel (2D) digital mammografi (DM) baseret på resultater af lavere eller lignende genkaldelsesfrekvens og en 30 -50 % højere forekomst af screen-detekteret brystkræft for DBT sammenlignet med DM.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om DBT, inklusive syntetisk mammografi (SM), er overlegen til brystkræftscreening end DM (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02835625) - herefter omtalt som To-Be 1. Undersøgelsen udføres som en del af BreastScreen Norge (der inviterer kvinder i alderen 50-69 til screening hvert andet år). Det startede i oktober 2015 og afsluttede rekrutteringen i december 2017, efter to år - en screeningsrunde - med dataindsamling.

Resultater fra To-Be 1 vil udfylde nogle af videnshullerne vedrørende DBT+SM i screening. Kørsel af To-Be 1 og nyere publikationer om emnet har dog identificeret yderligere udfordringer og nye evidenshuller, som er vigtige at løse, før DBT kan overvejes til brug i organiseret screening. Dermed forlænges To-Be-sporet med yderligere fem år (To-Be 2), bestående af en ekstra screeningsrunde (to år), hvor alle kvinder i undersøgelsespopulationen screenes med DBT+SM med tre års opfølgning. op.

For at undersøge effekten af ​​efterfølgende screening med DBT+SM vil alle kvinder, der deltager i mammografiscreening i Bergen i 2018 og 2019, blive screenet med DBT+SM. To-Be 2 er et prospektivt kohortestudie rettet mod 32.000 kvinder, og alle kvinder, der deltager i screeningen, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Vi forventer en deltagelsesprocent på 90 %. De deltagende kvinder vil blive screenet med DBT+SM. Kvinder, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet med DM og ikke inkluderet i vores undersøgelse.

At fortsætte To-Be 1 med To-Be 2 er den eneste mulighed for at få information om kvinder, der efterfølgende screenes med DBT+SM, som har en forudgående DBT+SM eller DM baseret på tilfældig tildeling. Dette vil også give efterforskerne mulighed for at analysere data om interval brystkræft blandt kvinder screenet med DBT+SM efter DBT+SM og med DBT+SM efter DM i To-Be 1 i 2020.

Efterforskerne sigter mod at behandle følgende emner og forskningsspørgsmål:

Del I: Tidlige præstationsmål for screening med DBT+SM efter DBT+SM og DBT+SM efter DM.

Del II: Interval brystcancer efter screening med DBT+SM versus DM, med fokus på interval brystcancer identificeret blandt kvinder screenet i To-Be 1.

Del III: Mistet og sand screen-detekteret og interval brystkræft i mammografisk screening med DBT+SM versus DM.

Del IV: Forventet og oplevet ubehag og smerte i DBT+SM ved kompressionskraft og tryk.

Del V: Økonomisk evaluering af kontinuerlig brug af DBT.