베르겐의 단층합성 실험 - 2부 (To-Be 2)
Digital Breast Tomosynthesis - 유방암에 대한 미래 선별 도구?
연구 개요
상세 설명
DBT(Digital Breast Tomosynthesis)는 유방암에 대한 새로운 "3차원" 선별 도구로, 낮거나 유사한 재현율과 30 -DM에 비해 DBT의 경우 화면에서 유방암이 발견되는 비율이 50% 더 높습니다.
Bergen Tomosynthesis Trial(To-Be)은 합성 유방조영술(SM)을 포함한 DBT가 유방암 선별 검사에서 DM보다 우수한지 여부를 조사하는 무작위 통제 시험입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02835625) - 이하 To-Be 1. 이 연구는 BreastScreen Norway(50-69세 여성을 2년마다 선별 검사에 초대)의 일환으로 실행됩니다. 2015년 10월에 시작하여 2년(1차 전형)의 자료수집을 거쳐 2017년 12월 모집을 마쳤다.
To-Be 1의 결과는 심사에서 DBT+SM에 대한 지식 격차를 일부 메울 것입니다. 그러나 실행 중인 To-Be 1 및 해당 주제에 대한 최근 간행물은 DBT가 조직화된 스크리닝에 사용하기 위해 고려되기 전에 해결해야 할 중요한 추가 문제와 새로운 증거 격차를 확인했습니다. 따라서 To-Be 추적은 5년(To-Be 2)으로 연장되며, 연구 모집단의 모든 여성이 DBT+SM으로 선별되고 3년 후- 위로.
DBT+SM을 사용한 후속 검사의 효과를 조사하기 위해 2018년과 2019년 베르겐에서 유방조영술 검사에 참석한 모든 여성이 DBT+SM 검사를 받게 됩니다. To-Be 2는 32,000명의 여성을 대상으로 하는 전향적 코호트 연구로 스크리닝에 참석하는 모든 여성은 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받은 후 연구에 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 연구에 참여할 의사가 있는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 90%의 참여율을 기대합니다. 참여 여성은 DBT+SM으로 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 여성은 DM으로 선별되며 연구에 포함되지 않습니다.
To-Be 2와 함께 To-Be 1을 계속하는 것은 이후에 DBT+SM으로 선별된 여성에 대한 정보를 얻을 수 있는 유일한 기회이며 이전에 DBT+SM 또는 무작위 할당을 기반으로 한 DM이 있습니다. 이를 통해 조사관은 2020년 To-Be 1에서 DBT+SM 후 DBT+SM으로, DM 후 DBT+SM으로 선별된 여성들 사이에서 간격 유방암에 대한 데이터를 분석할 수 있습니다.
연구자들은 다음 주제와 연구 질문을 다루는 것을 목표로 합니다.
파트 I: DBT+SM 후 DBT+SM 및 DM 후 DBT+SM으로 스크리닝하기 위한 초기 성능 측정.
파트 II: To-Be 1에서 선별된 여성들 사이에서 식별된 간격 유방암에 초점을 맞춘 DBT+SM 대 DM으로 스크리닝한 후 간격 유방암.
파트 III: DBT+SM 대 DM을 사용한 유방조영술 스크리닝에서 누락 및 실제 스크린 감지 및 간격 유방암.
파트 IV: DBT+SM에서 압박력과 압력에 의한 불편함과 고통을 예상하고 경험했습니다.
파트 V: DBT의 지속적인 사용에 대한 경제성 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Cancer Registry of Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서 없음
- 유방 보형물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DBT+에스엠
디지털 유방 단층합성술+합성 유방조영술(DBT+SM) 모든 여성은 DBT+SM으로 검사를 받습니다.
모든 시험은 독립적으로 두 번 읽습니다.
회수 여부를 결정하는 데 사용되는 합의.
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GE Senographe Pristina로 수행한 투뷰 단층 합성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBT+SM 후 DBT+SM을 사용한 후속 스크리닝과 이전 DM 후 DBT+SM을 사용한 스크리닝 후 선별된 유방암의 비율을 인구 기반 스크리닝 프로그램에서 수행한 것과 비교합니다.
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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선별검사 중 유방암을 발견한 선별검사 비율
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시험 개시일로부터 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 기반 스크리닝 프로그램에서 수행된 것과 같이 DBT+SM 후 DBT+SM으로 후속 스크리닝한 후 이전 DM 후 DBT+SM으로 스크리닝한 후 리콜율을 비교합니다.
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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검사 대상 중 유방조영술 소견으로 인해 소환된 여성의 비율
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시험 개시일로부터 48개월
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모집단 기반 선별 프로그램에서 수행된 DBT+SM 후 DBT+SM 후속 선별 검사와 이전 DM 후 DBT+SM 선별 선별 후 회상의 양성 예측 값.
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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리콜 대상 중 유방암 사례 비율
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시험 개시일로부터 48개월
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모집단 기반 스크리닝 프로그램에서 수행된 바와 같이 DBT+SM 후 DBT+SM으로 후속 스크리닝 대 이전 DM 후 DBT+SM으로 스크리닝한 후 발견된 유방암을 스크리닝하기 위한 예후 및 예측 종양 특성.
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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유방암 진단을 받은 여성의 특성 분포
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시험 개시일로부터 48개월
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DBT+SM 후 DBT+SM으로 스크리닝한 후 간격 유방암의 비율과 이전 DM 후 DBT+SM으로 스크리닝한 비율(인구 기반 스크리닝 프로그램에서 수행됨).
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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To-Be 1에서 스크리닝된 여성들 사이의 간격 암의 비율 및 예후 및 예측 종양 특성, 유방조영술 밀도에 의해 계층화됨.
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시험 개시일로부터 48개월
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DM에 비해 DBT+SM을 사용한 유방조영술 스크리닝에서 누락된 실제 스크린 감지 및 간격 유방암의 비율.
기간: 시험 시작 후 24~48개월
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To-Be 1과 2에서 각각 발견된 간헐 유방암과 화면에서 발견된 유방암이 있는 여성의 이전 및 실제 유방조영상에 대한 후향적 검토.
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시험 시작 후 24~48개월
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DBT+SM 연속 사용의 경제적 측면
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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일상 환경에서 DBT+SM을 사용하여 선별 프로그램을 운영하는 재정적 영향을 추정합니다.
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시험 개시일로부터 48개월
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두 번의 연속 스크리닝 라운드에서 DBT+SM을 읽을 때 가능한 학습 효과를 조사하기 위한 해석 시간 비교
기간: 시험 개시일로부터 48개월
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후속 대 일반적인 DBT+SM 화면의 해석 시간 차이 평가
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시험 개시일로부터 48개월
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설문지를 이용한 압박압력에 의한 DBT+SM 선별검사에서 경험 및 예상되는 통증 정도 평가
기간: 시험 시작 후 6~48개월
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개별화되고 표준화된 압박 압력이 숫자 등급 척도(0 "불편함/통증 없음" ~ 10 "매우 불편함/통증")를 사용하여 여성의 검진 경험에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다.
설문지 작성이 진행 중입니다.
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시험 시작 후 6~48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Solveig Hofvind, Professor, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/209
- 190184-2017 (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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