Proces tomosyntezy w Bergen - część 2 (To-Be 2)

Cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) to nowe „trójwymiarowe” narzędzie przesiewowe w kierunku raka piersi, które uważa się za lepsze od standardowej dwuwymiarowej (2D) mammografii cyfrowej (DM) w oparciu o wyniki niższego lub podobnego wskaźnika przywołań oraz 30 -50% wyższy wskaźnik raka piersi wykrytego na ekranie dla DBT w porównaniu do DM.

Bergen Tomosynthesis Trial (To-Be) to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy DBT, w tym mammografia syntetyczna (SM), jest lepsza w badaniach przesiewowych raka piersi niż DM (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02835625) - zwany dalej To-Be 1. Badanie prowadzone jest w ramach BreastScreen Norway (zapraszanie kobiet w wieku 50-69 lat na badania przesiewowe co dwa lata). Rekrutację rozpoczęto w październiku 2015 r., a zakończono w grudniu 2017 r., po dwóch latach – jednej rundzie przesiewowej – zbierania danych.

Wyniki To-Be 1 uzupełnią niektóre luki w wiedzy dotyczące DBT+SM w badaniach przesiewowych. Jednak uruchomienie To-Be 1 i ostatnie publikacje na ten temat zidentyfikowały dodatkowe wyzwania i nowe luki w dowodach, którymi należy się zająć, zanim DBT będzie można rozważyć do wykorzystania w zorganizowanych badaniach przesiewowych. W ten sposób ścieżka To-Be zostanie przedłużona o kolejne pięć lat (To-Be 2), składająca się z jednej dodatkowej rundy badań przesiewowych (dwa lata), w której wszystkie kobiety w badanej populacji są badane za pomocą DBT + SM z trzyletnią obserwacją- w górę.

Aby zbadać wpływ kolejnych badań przesiewowych za pomocą DBT+SM, wszystkie kobiety uczestniczące w badaniach mammograficznych w Bergen w 2018 i 2019 r. zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą DBT+SM. To-Be 2 to prospektywne badanie kohortowe skierowane do 32 000 kobiet, a wszystkie kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w badaniu po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji o badaniu. Kobiety chcące wziąć udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody. Oczekujemy frekwencji na poziomie 90%. Uczestniczące kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą DBT + SM. Kobiety, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną poddane badaniu przesiewowemu z DM i nie zostaną włączone do naszego badania.

Kontynuacja To-Be 1 z To-Be 2 to jedyna okazja, aby uzyskać informacje o kobietach poddanych następnie badaniu DBT+SM, które miały wcześniej DBT+SM lub DM na podstawie losowego przydziału. Pozwoli to również badaczom przeanalizować dane dotyczące interwałowego raka piersi wśród kobiet poddanych badaniu przesiewowemu DBT+SM po DBT+SM oraz DBT+SM po DM w To-Be 1 w 2020 roku.

Badacze zamierzają zająć się następującymi tematami i pytaniami badawczymi:

Część I: Wczesne pomiary wydajności dla badań przesiewowych z DBT+SM po DBT+SM i DBT+SM po DM.

Część II: Interwałowy rak piersi po badaniu przesiewowym DBT+SM w porównaniu z DM, skupiający się na interwałowym raku piersi zidentyfikowanym wśród kobiet poddanych badaniu przesiewowemu w To-Be 1.

Część III: Pominięty i prawdziwy rak piersi wykryty w badaniach przesiewowych i interwałowy w mammograficznych badaniach przesiewowych za pomocą DBT+SM w porównaniu z DM.

Część IV: Oczekiwany i odczuwany dyskomfort i ból w DBT+SM przez siłę ucisku i nacisk.

Część V: Ekonomiczna ocena ciągłego stosowania DBT.