シーケンシャル セグメント気管支鏡熱蒸気アブレーションを使用した均質性肺気腫患者の治療を評価するためのパイロット研究 (次のステップ) (NEXT STEP)

包含基準:

1. 年齢 40 歳以上 75 歳以下
2. -肺気腫の均一な分布を有する少なくとも1つの肺（上葉と下葉の比率%-950として計算された場合、および下葉と上葉の比率%-950として計算された場合、異質性指数<1.2として定義される）および-CTで測定した亀裂完全性スコア<95％
3. 組織対空気比が8%を超える対側肺(最初のBTVA治療の対象となる肺へ)
4. 20% から 45% の間の FEV1 が予測される
5. TLC>予測値100%以上
6. RV>予測値の200%以上
7. リハビリ後 6MWD > 140 メートル
8. -mMRCで2以上のマークされた呼吸困難スコアリング
9. 動脈血ガスレベル: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 室内空気で 45 mmHg
10. -研究登録前の2か月間禁煙、陰性の尿接触点ストリップまたは血清コチニンレベル≤10 ng / mL、または陰性CO Hbテストによって確認される
11. 最適化された医療管理 (GOLD ガイドラインに準拠した治療)

12. 肺リハビリテーションが完了した証拠：

    • -登録から6か月以内に6週間以上の外来患者または3週間以上の入院;また、
    • -患者は、日常生活の活動（つまり、ウォーキングプログラム）を超えた定期的な身体活動に参加している、または参加し続けています
13. 現在のインフルエンザ予防接種
14. -精神的および身体的に研究手順、フォローアップ要件に協力することができ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. -研究の完了、フォローアップ評価、気管支鏡検査を妨げる、または研究結果に悪影響を与える状態。 -BTVAによる治療後の合併症のリスクが大幅に増加する付随する病気または薬。 関連性の例には、免疫系障害、臨床的に関連する免疫抑制薬、出血性疾患および不安定な心血管状態、喘息またはα-1アンチトリプシン欠乏症の病歴が含まれます。
2. DLCO < 20% 予測または計り知れない DLCO
3. BMI < 18kg/m2 または > 35kg/m2
4. 30ml以上の咳嗽を伴う臨床的に重大な気管支拡張症
5. 心臓および/または肺移植、肺容積減少手術 (LVRS)、肺胞切除術、または肺組織の除去を伴う胸部手術
6. -気管支内弁、ステント、コイル、および/またはポリマーによる以前の肺容量の減少。 気管支内弁が除去された患者は、次の場合に治療できます: すべての弁が BTVA の 6 か月以上前に除去され、ベースラインの気管支鏡検査で気道の閉塞や明らかな組織肉芽が認められない
7. -最近の呼吸器感染症または過去6週間のCOPDの悪化

8. 不安定なCOPD（以下のいずれか）：

   • >過去12か月で抗生物質を必要とするCOPD関連の入院が3回
   • -過去3か月のCOPD関連の入院
   • 全身ステロイドの毎日の使用、すなわち> 5mgのプレドニゾロン
9. 単一の大きなブラ（肺葉の体積の 1/3 を超えると定義）または治療対象の葉の肺気腫の傍中隔分布
10. 細菌感染症または活動性感染症を示す症状（すなわち、発熱、白血球数の上昇）

11. 以下のいずれかの病歴：

    • -左心室駆出率（EF）≤ 40%
    • 脳卒中
    • 前年の心筋梗塞または急性冠症候群
    • -抗凝固剤（ワルファリン、およびダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンなどのNOACを含む）の現在の使用。
    • -患者は抗血小板療法（ジピリダモール、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンを含む）を7日前に中止できず、研究手順の7日後まで再開できません。
    • -気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対する既知の過敏症

12. 肺高血圧症：

    • 収縮期PAPのピーク値が45mmHgを超える、または
    • 平均PAP > 35mmHg
    • 右心カテーテル測定（利用可能な場合）は、心エコー検査または心臓シンチグラフィー測定よりも決定的なものと見なされます
13. 過去4週間以内に新たに処方されたモルヒネ誘導体
14. 妊娠中または授乳中
15. -過去6か月以内の気胸または胸水
16. 留置型ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD)
17. スポンサーまたは治験責任医師に依存している患者
18. -必要なフォローアップを完了していない他の調査研究への現在の登録