Pilottitutkimus homogeenista emfyseemaa sairastavien potilaiden hoidon arvioimiseksi käyttämällä peräkkäistä segmentaalista bronkoskooppista lämpöhöyryablaatiota (SEURAAVA VAIHE) (NEXT STEP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > tai yhtä suuri kuin 40 ja ≤ 75 vuotta vanha
2. Vähintään yksi keuhko, jossa emfyseeman jakautuma homogeenisesti (määritelty heterogeenisyysindeksiksi < 1,2 laskettuna ylälohkon suhteeksi alalohkoon %-950 ja laskettuna alalohkon suhteeksi ylälohkoon %-950) ja halkeaman eheyspisteet < 95 % TT:llä mitattuna
3. Vastakkainen keuhko (alkuperäiseen BTVA-hoitoon kohdistettuun keuhkoihin), jossa kudos-ilma-suhde > 8 %
4. FEV1 ennustettu 20 % ja 45 % välillä
5. TLC > tai yhtä suuri kuin 100 % ennustettu
6. RV > tai yhtä suuri kuin 200 % ennustettu
7. Kunnostuksen jälkeinen 6MWD > 140 metriä
8. Merkitty hengenahdistuspisteet > tai yhtä suuri kuin 2 mMRC:ssä
9. Valtimoveren kaasutasot: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg huoneilmassa
10. Tupakointi 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä vahvistetaan negatiivisella virtsan kosketusliuskojen pisteellä tai seerumin kotiniinitasolla ≤ 10 ng/ml tai negatiivisella CO Hb -testillä
11. Optimoitu lääketieteellinen hoito (hoito GOLD-ohjeiden mukainen)

12. Todisteet päättyneestä keuhkojen kuntoutuksesta:

    • ≥ 6 viikkoa avohoidossa tai ≥ 3 viikkoa sairaalahoidossa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; tai,
    • Potilas osallistuu tai jatkaa säännöllistä fyysistä toimintaa jokapäiväisen elämän (eli kävelyohjelman) lisäksi ≥ 6 viikon ajan 6 kuukauden ajan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
13. Nykyinen influenssarokotus
14. Henkisesti ja fyysisesti kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenettelyjen, seurantavaatimusten kanssa sekä kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointeja, bronkoskopiaa tai joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimustuloksiin. Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka lisäävät merkittävästi komplikaatioiden riskiä BTVA-hoidon jälkeen. Merkittäviä esimerkkejä merkityksellisyydestä ovat immuunijärjestelmän häiriöt, kliinisesti merkitykselliset immunosuppressiiviset lääkkeet, verenvuotohäiriöt ja epästabiilit sydän- ja verisuonitilat, astma tai alfa-1-antitrypsiinin puutos historiassa.
2. DLCO < 20 % ennustettu tai mittaamaton DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 tai > 35 kg/m2
4. Kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus ja yli 30 ml tuottava yskä
5. Sydän- ja/tai keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus (LVRS), bullektomia tai rintakehän leikkaus, jossa poistetaan keuhkokudosta
6. Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisten venttiilien, stentin (stentin), kelojen ja/tai polymeerin avulla. Potilaat, joiden endobronkiaaliset läpät on poistettu, voidaan hoitaa, jos: kaikki läpät on poistettu ≥ 6 kuukautta ennen BTVA:ta ja lähtötilanteen bronkoskopiaa, jossa ei havaita hengitysteiden tukkeutumista tai ilmeistä kudosrakeita
7. Viimeaikaiset hengitystieinfektiot tai COPD:n paheneminen edellisten 6 viikon aikana

8. Epästabiili COPD (jokin seuraavista):

   • >3 keuhkoahtaumatautiin liittyvää sairaalahoitoa, jotka vaativat antibiootteja viimeisen 12 kuukauden aikana
   • COPD:hen liittyvä sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
   • systeemisten steroidien päivittäinen käyttö, eli > 5 mg prednisolonia
9. Yksi suuri härkä (määritelty > 1/3 lohkon tilavuudesta) tai emfyseeman paraseptaalinen jakautuminen hoidettavassa lohkossa
10. Bakteeri-infektio tai oireet, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon (esim. kuume, kohonnut valkosolujen määrä)

11. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %
    • Aivohalvaus
    • Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti edellisenä vuonna
    • Antikoagulanttien (mukaan lukien varfariini ja NOAC:t, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja vastaavat) nykyinen käyttö.
    • Potilas ei pysty lopettamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa (mukaan lukien dipyridamoli, klopidogreeli, prasugreeli ja tiklopidiini) 7 päivää ennen ja aloittaa uudelleen vasta 7 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen.
    • Tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille

12. Keuhkoverenpainetauti:

    • Systolisen PAP:n huippu > 45 mm Hg tai
    • Keskimääräinen PAP > 35 mm Hg
    • Oikean sydämen katetrimittaukset (jos saatavilla) katsotaan lopullisiksi kaikukardiografiaan tai sydämen tuikemittauksiin verrattuna
13. Äskettäin määrätyt morfiinijohdannaiset viimeisen 4 viikon aikana
14. Raskaana oleva tai imettävä
15. Pneumotoraksi tai pleuraeffuusio edellisen 6 kuukauden aikana
16. Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD)
17. Sponsorista tai tutkijasta riippuvaiset potilaat
18. Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantaa