En pilotstudie för att utvärdera behandling av patienter med homogent emfysem med hjälp av sekventiell segmentell bronkoskopisk termisk ångablation (NÄSTA STEG) (NEXT STEP)

Inklusionskriterier:

1. Ålder > eller lika med 40 och ≤ 75 år
2. Minst en lunga med en homogen fördelning av emfysem (definierat som ett heterogenitetsindex < 1,2 när det beräknas som förhållandet mellan övre lob och nedre lob %-950 och när det beräknas som förhållandet mellan nedre lob och övre lob % -950) och en sprickintegritetspoäng < 95 % mätt med CT
3. Kontralateral lunga (till lungan som är inriktad på den initiala BTVA-behandlingen) med vävnad till luftförhållande > 8 %
4. FEV1 mellan 20 % och 45 % förutspått
5. TLC > eller lika med 100 % förutspått
6. RV > eller lika med 200 % förutspått
7. Efterrehabilitering 6MWD > 140 meter
8. Markerad dyspnépoäng > eller lika med 2 på mMRC
9. Arteriella blodgasnivåer av: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg på rumsluft
10. Icke-rökare i 2 månader före studieregistrering, vilket bekräftas av negativ urinpunkt på kontaktremsor eller serumkotininnivå på ≤ 10 ng/ml, eller negativt CO Hb-test
11. Optimerad medicinsk hantering (behandling i enlighet med GULD-riktlinjerna)

12. Bevis på avslutad lungrehabilitering:

    • ≥ 6 veckor poliklinisk eller ≥ 3 veckor poliklinisk inom 6 månader efter inskrivningen; eller,
    • Patienten har eller fortsätter att delta i regelbunden fysisk aktivitet utöver dagliga aktiviteter (dvs ett promenadprogram) i ≥ 6 veckor med 6 månaders inskrivning under överinseende av en vårdpersonal
13. Nuvarande influensavaccination
14. Mentalt och fysiskt kapabel att samarbeta med studieprocedurerna, uppföljningskraven och kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Alla tillstånd som skulle störa slutförandet av studien, uppföljningsbedömningar, bronkoskopi eller som skulle påverka studieresultaten negativt. Samtidiga sjukdomar eller mediciner som skulle innebära en signifikant ökad risk för komplikationer efter behandling med BTVA. Relevanta exempel på relevans inkluderar immunsystemstörningar, immunsuppressiva läkemedel av klinisk relevans, blödningsrubbningar och instabila kardiovaskulära tillstånd, historia av astma eller alfa-1-antitrypsinbrist
2. DLCO < 20 % förutspådd eller omätbar DLCO
3. BMI < 18kg/m2 eller > 35 kg/m2
4. Kliniskt signifikant bronkiektasi med mer än 30 ml produktiv hosta
5. Hjärt- och/eller lungtransplantation, lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller bröstkorgskirurgi med avlägsnande av lungvävnad
6. Tidigare lungvolymreduktion via endobronkialklaff(ar), stent(ar), spiral(er) och/eller polymer. Patienter vars endobronkialklaffar har tagits bort kan behandlas om: alla klaffar borttagna ≥ 6 månader före BTVA och grundlinjebronkoskopi inte visar någon luftvägsobstruktion eller tydlig vävnadsgranulering
7. Senaste luftvägsinfektioner eller KOL-exacerbation under de senaste 6 veckorna

8. Instabil KOL (något av följande):

   • >3 KOL-relaterade sjukhusinläggningar som har krävt antibiotika under de senaste 12 månaderna
   • KOL-relaterad sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
   • daglig användning av systemiska steroider, dvs > 5 mg prednisolon
9. Enstaka stor bulla (definierad som > 1/3 volym av loben) eller en paraseptal fördelning av emfysem i lob som ska behandlas
10. Bakteriell infektion eller symtom som tyder på aktiv infektion (d.v.s. feber, förhöjt antal vita blodkroppar)

11. Historik för något av följande:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    • Stroke
    • Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom föregående år
    • Nuvarande användning av antikoagulantia (inklusive warfarin och NOAC som dabigatran, rivaroxaban, apixaban och liknande).
    • Patienten kan inte avbryta trombocythämmande behandling (inklusive dipyridamol, klopidogrel, prasugrel och tiklopidin) 7 dagar före och inte återupptas förrän 7 dagar efter studieproceduren.
    • Känd känslighet för mediciner som krävs för att utföra bronkoskopi

12. Pulmonell hypertoni:

    • Peak systolisk PAP > 45 mm Hg eller
    • Genomsnittlig PAP > 35 mm Hg
    • Höger hjärtkatetermätningar (om tillgängliga) kommer att betraktas som definitiva över ekokardiografi eller hjärtscintigrafi
13. Nyförskrivna morfinderivat under de senaste 4 veckorna
14. Gravid eller ammar
15. Pneumothorax eller pleurautgjutning inom de senaste 6 månaderna
16. Inneboende pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)
17. Patienter som är beroende av sponsorn eller utredaren
18. Nuvarande inskrivning i någon annan undersökningsstudie som inte har slutfört erforderlig uppföljning