순차적 분절 기관지경 열 증기 절제술(NEXT STEP)을 사용하여 동종 폐기종 환자의 치료를 평가하기 위한 파일럿 연구 (NEXT STEP)
순차적 분절 기관지경 열증기 절제술을 사용한 동종 폐기종 환자의 치료를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 폐 기능 검사로 정의된 중증 폐기종 환자, CT로 결정된 폐기종의 균질한 분포, CT로 결정된 균열 완전성에 기반한 기관지내 판막 치료에 적합하지 않은 환자가 포함됩니다. 등록은 프로토콜당 10명의 환자가 치료될 때까지 또는 최대 총 15명의 환자가 치료될 때까지 계속됩니다.
환자는 독일 하이델베르크의 Thoraxklinik 대학에 등록하고 12개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.
수집된 후속 데이터에는 폐 기능 테스트(폐활량계, 신체 혈량 측정법, DLCO), 운동 능력(6분 걷기 테스트) 및 영상 소견(흉부 X-레이 및 CT)이 포함됩니다. 호흡곤란 점수(mMRC) 및 삶의 질 설문지(SGRQ-C) 정보를 얻을 것입니다. 부작용, 심각한 부작용 및 주요 의학적 합병증에 관한 정보는 각 방문 시 수집됩니다. 심각한 부작용은 InterVapor 장치 및 시술과의 관련성을 확립하기 위해 독립적인 의료 모니터에 의해 판정됩니다.
기술 통계는 모든 안전성 및 유효성 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 안전성 또는 효능에 대해 미리 정의된 가설은 없습니다.
연구 모니터링은 고품질 데이터를 확보하고 연구 절차를 준수하는지 확인하기 위한 지속적인 프로세스로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik University of Heidelberg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 40세 및 ≤ 75세
- 폐기종의 균일한 분포를 가진 적어도 하나의 폐(상엽 대 하엽의 비율로 계산할 때 이질성 지수 < 1.2로 정의되고 상엽에 대한 하엽의 비율로 계산할 때 %-950) 및 a CT로 측정한 균열 완전성 점수 < 95%
- 반대쪽 폐(초기 BTVA 치료를 목표로 하는 폐) 조직 대 공기 비율 > 8%
- FEV1 20%~45% 예측
- TLC > 또는 100% 예측
- RV > 또는 200% 예측
- 재활 후 6MWD > 140미터
- mMRC에서 2보다 크거나 같은 현저한 호흡곤란 점수
- 동맥혈 가스 수준: PaCO2 ≤ 50mmHg; 실내 공기에서 PaO2 > 45mmHg
- 연구 등록 전 2개월 동안 비흡연자, 소변 접촉 스트립 음성 또는 혈청 코티닌 수치 ≤ 10 ng/mL 또는 CO Hb 테스트 음성으로 확인됨
- 최적화된 의료 관리(GOLD 가이드라인에 부합하는 치료)
완료된 폐 재활의 증거:
- 등록 6개월 이내에 ≥ 6주 외래 환자 또는 ≥ 3주 입원 환자; 또는,
- 환자는 건강 관리 전문가의 감독 하에 6개월 등록과 함께 ≥ 6주 동안 일상 생활 활동(예: 걷기 프로그램) 이외의 규칙적인 신체 활동에 참여했거나 계속 참여합니다.
- 현재 인플루엔자 예방접종
- 정신적으로나 육체적으로 연구 절차, 후속 요구 사항에 협조할 수 있고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 완료, 후속 평가, 기관지경 검사를 방해하거나 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 모든 상태. BTVA로 치료한 후 합병증 위험이 크게 증가하는 수반되는 질병 또는 약물. 관련성이 있는 관련 예로는 면역계 장애, 임상적 관련성이 있는 면역억제제, 출혈 장애 및 불안정한 심혈관 상태, 천식 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력이 있습니다.
- DLCO < 20% 예측 또는 측정 불가능한 DLCO
- BMI < 18kg/m2 또는 > 35kg/m2
- 30ml 이상의 생산적인 기침을 동반하는 임상적으로 유의한 기관지확장증
- 심장 및/또는 폐 이식, 폐용적 감소 수술(LVRS), 기포 절제술 또는 폐 조직을 제거하는 흉부 수술
- 기관지내 판막, 스텐트, 코일 및/또는 폴리머를 통한 사전 폐 용적 감소. 기관지내 판막이 제거된 환자는 다음과 같은 경우 치료할 수 있습니다.
- 지난 6주간의 최근 호흡기 감염 또는 COPD 악화
불안정한 COPD(다음 중 하나):
- >3 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원
- 지난 3개월 동안 COPD 관련 입원
- 전신 스테로이드의 매일 사용, 즉 > 5 mg 프레드니솔론
- 단일 큰 수포(엽의 > 1/3 부피로 정의됨) 또는 치료할 엽의 폐기종의 비중격 분포
- 세균 감염 또는 활성 감염을 나타내는 증상(즉, 열, 백혈구 수 증가)
다음 중 하나의 역사:
- 좌심실 박출률(EF) ≤ 40%
- 뇌졸중
- 전년도 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 항응고제(와파린 및 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등과 같은 NOAC 포함)의 현재 사용.
- 환자는 연구 절차 7일 전에 항혈소판 요법(디피리다몰, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티클로피딘 포함)을 중단할 수 없고 연구 절차 후 7일까지 다시 시작할 수 없습니다.
- 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
폐 고혈압:
- 최고 수축기 PAP > 45mmHg 또는
- 평균 PAP > 35mmHg
- 오른쪽 심장 카테터 측정(가능한 경우)은 심초음파 또는 심장 신티그래피 측정보다 결정적인 것으로 간주됩니다.
- 지난 4주 이내에 새로 처방된 모르핀 유도체
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 이내의 기흉 또는 흉막삼출
- 유치 박동기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD)
- 스폰서 또는 조사자에 의존하는 환자
- 필수 후속 조치를 완료하지 않은 다른 조사 연구에 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BTVA 치료
BTVA(Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation) 치료를 받을 모든 환자
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치료 대상 기도 부분으로의 기관지경 증기 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE, 주요 의학적 합병증 및 예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE) 발생률(안전 종점)
기간: 기준선에서 6개월
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SAE, 주요 의료 합병증 및 예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE)의 발생(안전 종료점)
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기준선에서 6개월
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FEV1의 변화(효능 종점)
기간: 기준선에서 6개월
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FEV1의 변화(효능 종점)
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기준선에서 6개월
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COPD 환자를 위한 St Georges Respiratory Questionnaire for COPD 환자(SGRQ-C) 점수의 변화(효능 종점)
기간: 기준선에서 6개월
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이 시험은 SGRQ 설문지의 단축 버전인 SGRQ-C를 활용합니다. SGRQ는 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 질병별 설문지입니다. 이 도구에는 3가지 영역(활동, 증상 및 영향)과 총점이 있습니다. A 전체 및 3개 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향. 각 설문 응답에는 경험적으로 도출된 고유한 '가중치'가 있습니다. 가능한 가장 낮은 가중치는 0이고 가장 높은 가중치는 100입니다. 설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소에 대한 최대 가능한 가중치의 합계 및 합계: 증상 566.2, 활동 982.9, 영향 1652.8. 합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9 더 높은 가중치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선과 관련된 후속 방문에서 도메인 점수와 총 점수의 차이가 계산되고 보고됩니다. |
기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FVC의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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강제 폐활량의 변화
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기준선에서 6개월
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FRC의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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강제잔존능력의 변화
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기준선에서 6개월
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RV의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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잔량의 변화
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기준선에서 6개월
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TLC의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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총 폐활량의 변화
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기준선에서 6개월
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RV/TLC의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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잔기량/총 폐활량의 변화
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기준선에서 6개월
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DLCO 변경
기간: 기준선에서 6개월
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 변화
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기준선에서 6개월
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수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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호흡곤란 점수의 변화. 등급 활동과 관련된 호흡곤란 정도 0급 격렬한 운동 외에는 숨이 없음 1급 평지를 급히 오르거나 약간의 언덕을 오를 때 호흡이 있음 2급 숨이 차서 평지에서 동년배보다 느리게 걷거나 잠시 멈춰야 함 3등급 평지에서 약 100야드 또는 몇 분을 걸은 후 숨이 차서 멈춤 4등급 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 가쁨 최대 점수=4, 최소 점수=0 1 점수는 등급에 따라 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. mMRC 등급이 더 높은 환자의 경우(예: ≥2) 및 호흡기 질환과 일치하는 임상 상황, 폐활량계 측정(예: FEV₁ 및 FVC), 환자의 GOLD 병기를 결정하는 것은 치료적 개입을 안내하는 데 도움이 됩니다. |
기준선에서 6개월
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6MWD의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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도보 6분 거리의 변화
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기준선에서 6개월
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처리된 로브의 부피 변화
기간: 기준선에서 6개월
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CT로 평가한 폐용적의 변화
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Herth, Univ.-Prof. Felix JF Herth, Thoraxklinik University of Heidelberg Heidelberg, Germany
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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