En pilotundersøgelse til vurdering af behandling af patienter med homogent emfysem ved hjælp af sekventiel segmentel bronkoskopisk termisk dampablation (NÆSTE TRIN) (NEXT STEP)

Inklusionskriterier:

1. Alder > eller lig med 40 og ≤ 75 år
2. Mindst én lunge med en homogen fordeling af emfysem (defineret som et heterogenitetsindeks < 1,2, når det beregnes som forholdet mellem øvre lap og nedre lap % -950 og beregnet som forholdet mellem nedre lap og øvre lap % -950) og en fissurintegritetsscore < 95 % målt ved CT
3. Kontralateral lunge (til lunge målrettet for den indledende BTVA-behandling) med væv til luft-forhold > 8 %
4. FEV1 mellem 20% og 45% forudsagt
5. TLC > eller lig med 100 % forudsagt
6. RV > eller lig med 200 % forudsagt
7. Efterrehabilitering 6MWD > 140 meter
8. Markeret dyspnø-scoring > eller lig med 2 på mMRC
9. Arterielle blodgasniveauer af: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg på rumluft
10. Ikke-ryger i 2 måneder før tilmelding til studiet, som bekræftet af negativt urinpunkt på kontaktstrimler eller serum-kotininniveau på ≤ 10 ng/ml eller negativ CO Hb-test
11. Optimeret medicinsk styring (behandling i overensstemmelse med GOLD retningslinjer)

12. Bevis for afsluttet lungerehabilitering:

    • ≥ 6 uger ambulant eller ≥ 3 ugers indlæggelse inden for 6 måneder efter indskrivning; eller,
    • Patienten har eller fortsætter med at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet ud over dagligdagens aktiviteter (dvs. et gåprogram) i ≥ 6 uger med 6 måneders tilmelding under opsyn af en sundhedsperson
13. Nuværende influenzavaccination
14. Mentalt og fysisk i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne, opfølgningskravene og er i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der ville forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger, bronkoskopi, eller som ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultater. Samtidige sygdomme eller medicin, der ville udgøre en betydelig øget risiko for komplikationer efter behandling med BTVA. Relevante eksempler på relevans omfatter immunsystemlidelser, immunsuppressiv medicin af klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstande, historie med astma eller alfa-1 antitrypsin-mangel
2. DLCO < 20 % forudsagt eller umålelig DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2
4. Klinisk signifikant bronkiektasi med mere end 30 ml produktiv hoste
5. Hjerte- og/eller lungetransplantation, lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), bullektomi eller thoraxkirurgi med fjernelse af lungevæv
6. Forudgående reduktion af lungevolumen via endobronchialventil(er), stent(er), spiral(er) og/eller polymer. Patienter, hvis endobronkiale klapper er blevet fjernet, kan behandles, hvis: alle klapper fjernet ≥ 6 måneder før BTVA og baseline bronkoskopi afslører ingen luftvejsobstruktion eller tydelig vævsgranulering
7. Nylige luftvejsinfektioner eller KOL-eksacerbation i de foregående 6 uger

8. Ustabil KOL (enhver af følgende):

   • >3 KOL-relaterede indlæggelser med behov for antibiotika inden for de seneste 12 måneder
   • KOL-relateret indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
   • daglig brug af systemiske steroider, det vil sige > 5 mg prednisolon
9. Enkelt stor bulla (defineret som > 1/3 volumen af ​​lappen) eller en paraseptal fordeling af emfysem i lappen, der skal behandles
10. Bakteriel infektion eller symptomer, der tyder på aktiv infektion (dvs. feber, forhøjet antal hvide blodlegemer)

11. Historien om et af følgende:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    • Slag
    • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i det foregående år
    • Nuværende brug af antikoagulantia (herunder warfarin og NOAC'er såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban og lignende).
    • Patienten er ikke i stand til at stoppe trombocythæmmende behandling (inklusive dipyridamol, clopidogrel, prasugrel og ticlopidin) 7 dage før og ikke genoptages før 7 dage efter undersøgelsesproceduren.
    • Kendt følsomhed over for medicin, der kræves for at udføre bronkoskopi

12. Pulmonal hypertension:

    • Peak systolisk PAP > 45 mm Hg eller
    • Middel PAP > 35 mm Hg
    • Højre hjertekatetermålinger (hvis tilgængelige) vil blive betragtet som definitive i forhold til ekkokardiografi eller hjertescintigrafimålinger
13. Nyordineret morfinderivater inden for de sidste 4 uger
14. Gravid eller ammende
15. Pneumothorax eller pleural effusion inden for de seneste 6 måneder
16. Indlagt pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
17. Patienter afhængige af sponsor eller investigator
18. Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelse, som ikke har gennemført den nødvendige opfølgning