Um estudo piloto para avaliar o tratamento de pacientes com enfisema homogêneo usando ablação de vapor térmico broncoscópica segmentar sequencial (próximo passo) (NEXT STEP)

Critério de inclusão:

1. Idade > ou igual a 40 e ≤ 75 anos
2. Pelo menos um pulmão com uma distribuição homogênea de enfisema (definido como um índice de heterogeneidade < 1,2 quando calculado como a razão do lobo superior para o lobo inferior %-950 e quando calculado como a razão do lobo inferior para o lobo superior %-950) e um pontuação de integridade da fissura < 95% medida por TC
3. Pulmão contralateral (para o pulmão alvo do tratamento inicial com BTVA) com relação tecido/ar > 8%
4. VEF1 entre 20% e 45% do previsto
5. TLC > ou igual a 100% previsto
6. RV > ou igual a 200% do previsto
7. Pós-reabilitação 6MWD > 140 metros
8. Pontuação de dispneia acentuada > ou igual a 2 no mMRC
9. Níveis de gasometria arterial de: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg em ar ambiente
10. Não fumar por 2 meses antes da inscrição no estudo, conforme confirmado por tiras de ponto de contato na urina negativas ou nível sérico de cotinina ≤ 10 ng/mL, ou teste de CO Hb negativo
11. Gestão médica otimizada (tratamento consistente com as diretrizes GOLD)

12. Evidência de reabilitação pulmonar completa:

    • ≥ 6 semanas em regime ambulatório ou ≥ 3 semanas em regime de internamento nos 6 meses anteriores à inscrição; ou,
    • O paciente tem ou continua a participar de atividade física regular além das atividades da vida diária (ou seja, um programa de caminhada) por ≥ 6 semanas com 6 meses de inscrição sob a supervisão de um profissional de saúde
13. Vacinação atual contra influenza
14. Mentalmente e fisicamente capazes de cooperar com os procedimentos do estudo, requisitos de acompanhamento e são capazes e dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que interfira na conclusão do estudo, avaliações de acompanhamento, broncoscopia ou que afete adversamente os resultados do estudo. Doenças concomitantes ou medicamentos que representem um risco aumentado significativo de complicações após o tratamento com BTVA. Exemplos relevantes de relevância incluem distúrbios do sistema imunológico, medicamentos imunossupressores de relevância clínica, distúrbios hemorrágicos e condições cardiovasculares instáveis, história de asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina
2. DLCO < 20% previsto ou DLCO imensurável
3. IMC < 18kg/m2 ou > 35 kg/m2
4. Bronquiectasia clinicamente significativa com mais de 30 ml de tosse produtiva
5. Transplante de coração e/ou pulmão, cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), bulectomia ou cirurgia torácica com remoção de tecido pulmonar
6. Redução prévia do volume pulmonar via válvula(s) endobrônquica(s), stent(s), bobina(s) e/ou polímero. Pacientes cujas válvulas endobrônquicas foram removidas podem ser tratados se: todas as válvulas removidas ≥ 6 meses antes do BTVA e a broncoscopia basal não revelar obstrução das vias aéreas ou granulação tecidual óbvia
7. Infecções respiratórias recentes ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores

8. DPOC instável (qualquer um dos seguintes):

   • >3 hospitalizações relacionadas à DPOC que requerem antibióticos nos últimos 12 meses
   • Hospitalização relacionada à DPOC nos últimos 3 meses
   • uso diário de esteróides sistêmicos, ou seja, > 5 mg de prednisolona
9. Bolha única grande (definida como > 1/3 do volume do lobo) ou uma distribuição paraseptal de enfisema no lobo a ser tratado
10. Infecção bacteriana ou sintomas indicativos de infecção ativa (ou seja, febre, contagem elevada de glóbulos brancos)

11. História de qualquer um dos seguintes:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) ≤ 40%
    • Golpe
    • Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda no ano anterior
    • Uso atual de anticoagulantes (incluindo varfarina e NOACs como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e similares).
    • O paciente é incapaz de interromper a terapia antiplaquetária (incluindo dipiridamol, clopidogrel, prasugrel e ticlopidina) 7 dias antes e não reinicia até 7 dias após o procedimento do estudo.
    • Sensibilidade conhecida aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia

12. Hipertensão pulmonar:

    • Pico PAP sistólico > 45 mm Hg ou
    • PAP média > 35 mm Hg
    • As medições do cateter cardíaco direito (se disponível) serão consideradas definitivas sobre as medições de ecocardiografia ou cintilografia cardíaca
13. Derivados de morfina recentemente prescritos nas últimas 4 semanas
14. Grávida ou amamentando
15. Pneumotórax ou derrame pleural nos últimos 6 meses
16. Marca-passo permanente ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI)
17. Pacientes dependentes do patrocinador ou investigador
18. Inscrição atual em qualquer outro estudo investigativo que não tenha concluído o acompanhamento necessário