评估使用序贯节段支气管镜热蒸汽消融治疗同质性肺气肿患者的初步研究（下一步） (NEXT STEP)

纳入标准：

1. 年龄 > 或等于 40 岁且≤ 75 岁
2. 至少一个肺气肿均匀分布（定义为异质性指数 < 1.2，计算为上叶与下叶之比 %-950 和计算为下叶与上叶之比 %-950）和CT 测量的裂隙完整性评分 < 95%
3. 对侧肺（初始 BTVA 治疗的目标肺）组织与空气的比率 > 8%
4. FEV1 预测值在 20% 到 45% 之间
5. TLC > 或等于 100% 预测值
6. RV > 或等于预测的 200%
7. 康复后 6MWD > 140 米
8. mMRC 上显着的呼吸困难评分 > 或等于 2
9. 动脉血气水平：PaCO2 ≤ 50 mm Hg； PaO2 > 45 mm Hg（室内空气）
10. 研究入组前 2 个月不吸烟，通过尿液接触点阴性或血清可替宁水平≤ 10 ng/mL，或 CO Hb 测试阴性证实
11. 优化医疗管理（符合 GOLD 指南的治疗）

12. 完成肺康复的证据：

    • 入组后 6 个月内门诊时间≥ 6 周或住院时间≥ 3 周；要么，
    • 在医疗保健专业人员的监督下，患者已经或继续参加超过日常生活活动（即步行计划）的常规身体活动 ≥ 6 周，入组 6 个月
13. 目前的流感疫苗接种
14. 精神上和身体上能够配合研究程序、后续要求，并能够并愿意提供知情同意参与研究。

排除标准：

1. 任何会干扰研究完成、后续评估、支气管镜检查或会对研究结果产生不利影响的情况。 使用 BTVA 治疗后会显着增加并发症风险的伴随疾病或药物。 相关的相关示例包括免疫系统疾病、临床相关的免疫抑制药物、出血性疾病和不稳定的心血管疾病、哮喘病史或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
2. DLCO < 20% 预测值或不可测量的 DLCO
3. BMI < 18 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
4. 有临床意义的支气管扩张并伴有超过 30 毫升的咳痰
5. 心脏和/或肺移植、肺减容手术 (LVRS)、大疱切除术或切除肺组织的胸外科手术
6. 先前通过支气管内瓣膜、支架、线圈和/或聚合物减少肺容量。 支气管内瓣膜已被移除的患者可以接受治疗，如果： 所有瓣膜在 BTVA 前 ≥ 6 个月被移除并且基线支气管镜检查显示没有气道阻塞或明显的组织肉芽肿
7. 最近 6 周内有呼吸道感染或 COPD 恶化

8. 不稳定的 COPD（以下任何一项）：

   • >3 在过去 12 个月内需要抗生素的 COPD 相关住院治疗
   • 在过去 3 个月内因 COPD 相关住院
   • 每天使用全身性类固醇，即 > 5 mg 泼尼松龙
9. 单个大肺泡（定义为 > 肺叶体积的 1/3）或待治疗肺叶中的隔旁分布的肺气肿
10. 细菌感染或表明活动性感染的症状（即发烧、白细胞计数升高）

11. 有以下任何一项的病史：

    • 左心室射血分数 (EF) ≤ 40%
    • 中风
    • 前一年心肌梗塞或急性冠脉综合征
    • 当前使用抗凝剂（包括华法林和 NOAC，如达比加群、利伐沙班、阿哌沙班等）。
    • 患者无法在研究程序前 7 天停止抗血小板治疗（包括双嘧达莫、氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定），并且直到研究程序后 7 天才重新开始。
    • 已知对进行支气管镜检查所需药物的敏感性

12. 肺动脉高压：

    • 峰值收缩 PAP > 45 mm Hg 或
    • 平均 PAP > 35 毫米汞柱
    • 右心导管测量（如果可用）将被认为是确定性的超声心动图或心脏闪烁扫描测量
13. 最近 4 周内新开的吗啡衍生物
14. 怀孕或哺乳
15. 过去 6 个月内有气胸或胸腔积液
16. 内置起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)
17. 依赖申办者或研究者的患者
18. 当前参加任何其他尚未完成必要随访的调查研究