Kísérleti tanulmány a homogén emfizémában szenvedő betegek kezelésének értékelésére szekvenciális szegmentális bronchoszkópos hőgőzablációval (KÖVETKEZŐ LÉPÉS) (NEXT STEP)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 40 és ≤ 75 év
2. Legalább egy tüdő a tüdőtágulat homogén eloszlásával (a heterogenitási index < 1,2, ha a felső lebeny és az alsó lebeny aránya %-950, ha pedig az alsó lebeny és a felső lebeny aránya %-950), és egy A repedés integritási pontszáma < 95% CT-vel mérve
3. Ellenoldali tüdő (a kezdeti BTVA-kezelésnél célzott tüdőhöz), a szövet/levegő arány > 8%
4. FEV1 20% és 45% között várható
5. TLC > vagy egyenlő 100%-kal
6. RV > vagy egyenlő 200%-kal
7. Rehabilitáció utáni 6MWD > 140 méter
8. Jelzett dyspnoe pontozás > vagy egyenlő 2-vel az mMRC-n
9. Az artériás vér gázszintje: PaCO2 ≤ 50 Hgmm; PaO2 > 45 Hgmm szobalevegőn
10. Nemdohányzás a vizsgálatba való felvétel előtt 2 hónapig, amit a kontaktcsíkok negatív vizeletpontja vagy ≤ 10 ng/ml szérum kotininszint, vagy negatív CO Hb teszt igazol
11. Optimalizált orvosi kezelés (a kezelés a GOLD irányelveivel összhangban van)

12. A befejezett tüdőrehabilitáció bizonyítékai:

    • ≥ 6 hét járóbeteg vagy ≥ 3 hét fekvőbeteg a felvételt követő 6 hónapon belül; vagy,
    • A beteg a mindennapi tevékenységeken túlmenően rendszeresen fizikai tevékenységet végez vagy folytat (azaz gyaloglási programon) ≥ 6 hétig, 6 hónapos beiratkozással, egészségügyi szakember felügyelete mellett
13. Jelenlegi influenza elleni védőoltás
14. Mentálisan és fizikailag képes együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, a nyomon követési követelményekkel, valamint képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen állapot, amely megzavarná a vizsgálat befejezését, a nyomon követési értékeléseket, a bronchoszkópiát, vagy amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálati eredményeket. Egyidejű betegségek vagy gyógyszerek, amelyek jelentős mértékben növelik a szövődmények kockázatát a BTVA-kezelést követően. A releváns példák közé tartoznak az immunrendszer rendellenességei, a klinikai jelentőségű immunszuppresszáns gyógyszerek, a vérzési rendellenességek és az instabil szív- és érrendszeri állapotok, a kórtörténetben szereplő asztma vagy alfa-1-antitripszin-hiány
2. DLCO < 20% előrejelzett vagy mérhetetlen DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 vagy > 35 kg/m2
4. Klinikailag jelentős bronchiectasis több mint 30 ml produktív köhögéssel
5. Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció, tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS), bullectomia vagy mellkasi műtét tüdőszövet eltávolításával
6. Előzetes tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyű(k), stent(ek), tekercs(ek) és/vagy polimer segítségével. Azok a betegek, akiknek endobronchiális billentyűit eltávolították, akkor kezelhetők, ha: a BTVA előtt legalább 6 hónappal az összes billentyűt eltávolították, és a kiindulási bronchoszkópia nem mutat légúti elzáródást vagy nyilvánvaló szövetgranulációt
7. Legutóbbi légúti fertőzések vagy COPD súlyosbodása a megelőző 6 hétben

8. Instabil COPD (a következők bármelyike):

   • >3 COPD-vel kapcsolatos, antibiotikumot igénylő kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
   • COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
   • szisztémás szteroidok napi alkalmazása, azaz > 5 mg prednizolon
9. Egyetlen nagy bulla (a lebeny térfogatának > 1/3-aként definiálva) vagy az emphysema paraseptális eloszlása ​​a kezelendő lebenyben
10. Bakteriális fertőzés vagy aktív fertőzésre utaló tünetek (pl. láz, emelkedett fehérvérsejtszám)

11. Az alábbiak bármelyikének története:

    • Bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≤ 40%
    • Stroke
    • Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma az előző évben
    • Antikoagulánsok (beleértve a warfarint és a NOAC-okat, mint a dabigatrán, rivaroxaban, apixaban és hasonlók) jelenlegi alkalmazása.
    • A beteg nem tudja abbahagyni a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést (beleértve a dipiridamolt, a klopidogrél, prasugrelt és a tiklopidint) 7 nappal a vizsgálati eljárás előtt, és csak 7 nappal azután kezdheti újra.
    • Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre

12. Pulmonális hipertónia:

    • Csúcs szisztolés PAP > 45 Hgmm ill
    • Átlagos PAP > 35 Hgmm
    • A jobb szívkatéteres mérések (ha rendelkezésre állnak) véglegesnek számítanak az echokardiográfiás vagy szívszcintigráfiai mérésekkel szemben
13. Újonnan felírt morfinszármazékok az elmúlt 4 hétben
14. Terhes vagy szoptató
15. Pneumothorax vagy pleurális folyadékgyülem az előző 6 hónapban
16. Belső pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor (ICD)
17. A szponzortól vagy a vizsgálótól függő betegek
18. Jelenlegi beiratkozás bármely más olyan vizsgálati vizsgálatba, amely nem fejezte be a szükséges nyomon követést