Een pilootstudie om de behandeling van patiënten met homogeen emfyseem te beoordelen met behulp van sequentiële segmentale bronchoscopische thermische dampablatie (VOLGENDE STAP) (NEXT STEP)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > of gelijk aan 40 en ≤ 75 jaar
2. Ten minste één long met een homogene verdeling van emfyseem (gedefinieerd als een heterogeniteitsindex < 1,2 wanneer berekend als de verhouding van bovenkwab tot onderkwab %-950 en wanneer berekend als de verhouding van onderkwab tot bovenkwab %-950) en een fissuurintegriteitsscore < 95% zoals gemeten met CT
3. Contralaterale long (naar long gericht voor de initiële BTVA-behandeling) met weefsel-luchtverhouding > 8%
4. FEV1 tussen 20% en 45% voorspeld
5. TLC > of gelijk aan 100% voorspeld
6. RV > of gelijk aan 200% voorspeld
7. Post-revalidatie 6MWD > 140 meter
8. Duidelijke dyspneuscore > of gelijk aan 2 op de mMRC
9. Arteriële bloedgaswaarden van: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg op kamerlucht
10. Niet roken gedurende 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, zoals bevestigd door negatieve contactstrips in de urine of serum cotininespiegel van ≤ 10 ng/ml, of negatieve CO Hb-test
11. Geoptimaliseerd medisch management (behandeling in overeenstemming met de GOLD-richtlijnen)

12. Bewijs van voltooide longrevalidatie:

    • ≥ 6 weken poliklinisch of ≥ 3 weken opgenomen binnen 6 maanden na inschrijving; of,
    • Patiënt heeft of blijft participeren in regelmatige lichaamsbeweging buiten de dagelijkse activiteiten (d.w.z. een loopprogramma) gedurende ≥ 6 weken met 6 maanden inschrijving onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
13. Huidige griepvaccinatie
14. Mentaal en fysiek in staat zijn om mee te werken aan de onderzoeksprocedures, follow-upvereisten, en in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening die de afronding van de studie, follow-upbeoordelingen, bronchoscopie zou belemmeren of die de studieresultaten nadelig zou beïnvloeden. Gelijktijdige ziekten of medicijnen die een aanzienlijk verhoogd risico op complicaties zouden opleveren na behandeling met BTVA. Relevante voorbeelden van relevantie zijn stoornissen van het immuunsysteem, immunosuppressiva van klinisch belang, bloedingsstoornissen en onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, voorgeschiedenis van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
2. DLCO < 20% voorspelde of onmeetbare DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 of > 35 kg/m2
4. Klinisch significante bronchiëctasie met meer dan 30 ml productieve hoest
5. Hart- en/of longtransplantatie, longvolumereductiechirurgie (LVRS), bullectomie of thoracale chirurgie met verwijdering van longweefsel
6. Voorafgaande longvolumereductie via endobronchiale kleppen, stent(s), spoel(en) en/of polymeer. Patiënten bij wie de endobronchiale kleppen zijn verwijderd, kunnen worden behandeld als: alle kleppen ≥ 6 maanden vóór BTVA zijn verwijderd en bronchoscopie bij baseline geen luchtwegobstructie of duidelijke weefselgranulatie aantoont
7. Recente luchtweginfecties of COPD-exacerbatie in de voorgaande 6 weken

8. Instabiele COPD (een van de volgende):

   • >3 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
   • COPD-gerelateerde ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
   • dagelijks gebruik van systemische steroïden, d.w.z. > 5 mg prednisolon
9. Enkele grote bulla (gedefinieerd als > 1/3 volume van de kwab) of een paraseptale verdeling van emfyseem in de te behandelen kwab
10. Bacteriële infectie of symptomen die wijzen op een actieve infectie (d.w.z. koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen)

11. Geschiedenis van een van de volgende:

    • Linkerventrikelejectiefractie (EF) ≤ 40%
    • Hartinfarct
    • Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in vorig jaar
    • Huidig ​​gebruik van anticoagulantia (waaronder warfarine en NOAC's zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban en dergelijke).
    • Patiënt is niet in staat om plaatjesaggregatieremmende therapie (waaronder dipyridamol, clopidogrel, prasugrel en ticlopidine) 7 dagen ervoor te stoppen en pas 7 dagen na de onderzoeksprocedure te hervatten.
    • Bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren

12. Pulmonale hypertensie:

    • Piek systolische PAP > 45 mm Hg of
    • Gemiddelde PAP > 35 mm Hg
    • Rechterhartkathetermetingen (indien beschikbaar) zullen als definitief worden beschouwd boven echocardiografie- of cardiale scintigrafiemetingen
13. Nieuw voorgeschreven morfinederivaten in de afgelopen 4 weken
14. Zwanger of borstvoeding
15. Pneumothorax of pleurale effusie in de afgelopen 6 maanden
16. Interne pacemaker of implanteerbare cardiale defibrillator (ICD)
17. Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker
18. Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie die de vereiste follow-up niet heeft voltooid