Un estudio piloto para evaluar el tratamiento de pacientes con enfisema homogéneo mediante la ablación con vapor térmico broncoscópico segmentario secuencial (NEXT STEP) (NEXT STEP)

Criterios de inclusión:

1. Edad > o igual a 40 y ≤ 75 años
2. Al menos un pulmón con una distribución homogénea de enfisema (definido como un índice de heterogeneidad < 1,2 cuando se calcula como la relación entre el lóbulo superior y el lóbulo inferior %-950 y cuando se calcula como la relación entre el lóbulo inferior y el lóbulo superior %-950) y un puntuación de integridad de la fisura < 95% medida por TC
3. Pulmón contralateral (al pulmón objetivo para el tratamiento inicial de BTVA) con una proporción de tejido a aire > 8 %
4. FEV1 entre 20% y 45% previsto
5. TLC > o igual al 100 % previsto
6. RV > o igual al 200% previsto
7. Post-rehabilitación 6MWD > 140 metros
8. Marcada puntuación de disnea > o igual a 2 en el mMRC
9. Niveles de gases en sangre arterial de: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg en aire ambiente
10. No fumar durante 2 meses antes de la inscripción en el estudio, confirmado por tiras de punto de contacto de orina negativas o nivel de cotinina sérica de ≤ 10 ng/mL, o prueba de CO Hb negativa
11. Manejo médico optimizado (tratamiento consistente con las pautas GOLD)

12. Evidencia de rehabilitación pulmonar completa:

    • ≥ 6 semanas como paciente ambulatorio o ≥ 3 semanas como paciente hospitalizado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; o,
    • El paciente tiene o continúa participando en actividad física regular más allá de las actividades de la vida diaria (es decir, un programa de caminata) durante ≥ 6 semanas con 6 meses de inscripción bajo la supervisión de un profesional de la salud
13. Vacunación antigripal actual
14. Ser mental y físicamente capaz de cooperar con los procedimientos del estudio, los requisitos de seguimiento, y ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que pudiera interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento, la broncoscopia o que pudiera afectar negativamente los resultados del estudio. Enfermedades o medicamentos concomitantes que supondrían un aumento significativo del riesgo de complicaciones después del tratamiento con BTVA. Los ejemplos relevantes de relevancia incluyen trastornos del sistema inmunitario, medicamentos inmunosupresores de relevancia clínica, trastornos hemorrágicos y condiciones cardiovasculares inestables, antecedentes de asma o deficiencia de alfa-1 antitripsina.
2. DLCO < 20 % DLCO predicha o no medible
3. IMC < 18 kg/m2 o > 35 kg/m2
4. Bronquiectasias clínicamente significativas con más de 30 ml de tos productiva
5. Trasplante de corazón y/o pulmón, cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), bullectomía o cirugía torácica con extirpación de tejido pulmonar
6. Reducción previa del volumen pulmonar mediante válvula(s) endobronquial(es), stent(s), espiral(es) y/o polímero. Los pacientes cuyas válvulas endobronquiales han sido removidas pueden ser tratados si: todas las válvulas fueron removidas ≥ 6 meses antes de la BTVA y la broncoscopia inicial no revela obstrucción de las vías respiratorias o granulación obvia del tejido
7. Infecciones respiratorias recientes o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores

8. EPOC inestable (cualquiera de los siguientes):

   • >3 hospitalizaciones relacionadas con la EPOC que requirieron antibióticos en los últimos 12 meses
   • Hospitalización relacionada con la EPOC en los últimos 3 meses
   • uso diario de esteroides sistémicos, es decir, > 5 mg de prednisolona
9. Bulla única grande (definida como > 1/3 del volumen del lóbulo) o una distribución paraseptal de enfisema en el lóbulo a tratar
10. Infección bacteriana o síntomas indicativos de infección activa (es decir, fiebre, recuento elevado de glóbulos blancos)

11. Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≤ 40%
    • Carrera
    • Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en el año anterior
    • Uso actual de anticoagulantes (incluyendo warfarina y NACO como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y similares).
    • El paciente no puede interrumpir la terapia antiplaquetaria (incluidos dipiridamol, clopidogrel, prasugrel y ticlopidina) 7 días antes y no puede reiniciarla hasta 7 días después del procedimiento del estudio.
    • Sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia

12. Hipertensión pulmonar:

    • PAP sistólica máxima > 45 mm Hg o
    • PAP media > 35 mm Hg
    • Las mediciones del catéter cardíaco derecho (si están disponibles) se considerarán definitivas sobre las mediciones de ecocardiografía o gammagrafía cardíaca.
13. Derivados de morfina recién prescritos en las últimas 4 semanas
14. embarazada o amamantando
15. Neumotórax o derrame pleural en los últimos 6 meses
16. Marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco implantable (DCI)
17. Pacientes dependientes del patrocinador o investigador
18. Inscripción actual en cualquier otro estudio de investigación que no haya completado el seguimiento requerido