En pilotstudie for å vurdere behandling av pasienter med homogent emfysem ved bruk av sekvensiell segmentell bronkoskopisk termisk dampablasjon (NESTE TRINN) (NEXT STEP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > eller lik 40 og ≤ 75 år
2. Minst én lunge med en homogen fordeling av emfysem (definert som en heterogenitetsindeks < 1,2 når den beregnes som forholdet mellom øvre lapp og nedre lapp %-950 og når det beregnes som forholdet mellom nedre lapp og øvre lapp %-950) og en fissurintegritetsscore < 95 % målt ved CT
3. Kontralateral lunge (til lunge målrettet for den første BTVA-behandlingen) med vev til luft-forhold > 8 %
4. FEV1 mellom 20 % og 45 % spådd
5. TLC > eller lik 100 % spådd
6. RV > eller lik 200 % anslått
7. Etterrehabilitering 6MWD > 140 meter
8. Markert dyspné-score > eller lik 2 på mMRC
9. Arterielle blodgassnivåer av: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg på romluft
10. Ikke-røyking i 2 måneder før studieregistrering, bekreftet av negativt urinpunkt på kontaktstrimler eller serumkotininnivå på ≤ 10 ng/ml, eller negativ CO Hb-test
11. Optimalisert medisinsk behandling (behandling i samsvar med retningslinjer for GOLD)

12. Bevis på fullført lungerehabilitering:

    • ≥ 6 uker poliklinisk eller ≥ 3 uker poliklinisk innen 6 måneder etter innmelding; eller,
    • Pasienten har eller fortsetter å delta i regelmessig fysisk aktivitet utover dagliglivets aktiviteter (dvs. et gåprogram) i ≥ 6 uker med 6 måneders påmelding under tilsyn av en helsepersonell
13. Gjeldende influensavaksinasjon
14. Mentalt og fysisk i stand til å samarbeide med studieprosedyrene, oppfølgingskrav, og er i stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som vil forstyrre gjennomføringen av studien, oppfølgingsvurderinger, bronkoskopi eller som vil påvirke studieresultatene negativt. Samtidige sykdommer eller medisiner som vil utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med BTVA. Relevante eksempler på relevans inkluderer forstyrrelser i immunsystemet, immunsuppressive medisiner av klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstander, astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
2. DLCO < 20 % predikert eller umålelig DLCO
3. BMI < 18kg/m2 eller > 35 kg/m2
4. Klinisk signifikant bronkiektasi med mer enn 30 ml produktiv hoste
5. Hjerte- og/eller lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), bullektomi eller thoraxkirurgi med fjerning av lungevev
6. Tidligere lungevolumreduksjon via endobronkialklaffer(er), stent(er), spiral(er) og/eller polymer. Pasienter hvis endobronkiale klaffer er fjernet kan behandles hvis: alle klaffer fjernet ≥ 6 måneder før BTVA og baseline bronkoskopi avslører ingen luftveisobstruksjon eller åpenbar vevsgranulering
7. Nylige luftveisinfeksjoner eller KOLS-forverring i de foregående 6 ukene

8. Ustabil KOLS (enhver av følgende):

   • >3 KOLS-relaterte sykehusinnleggelser som krever antibiotika de siste 12 månedene
   • KOLS-relatert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
   • daglig bruk av systemiske steroider, dvs. > 5 mg prednisolon
9. Enkel stor bulla (definert som > 1/3 volum av lappen) eller en paraseptal fordeling av emfysem i lappen som skal behandles
10. Bakteriell infeksjon eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon (f.eks. feber, forhøyet antall hvite blodlegemer)

11. Historien om noen av følgende:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %
    • Slag
    • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom tidligere år
    • Nåværende bruk av antikoagulantia (inkludert warfarin og NOACs som dabigatran, rivaroxaban, apixaban og lignende).
    • Pasienten kan ikke stoppe antiplatebehandling (inkludert dipyridamol, klopidogrel, prasugrel og tiklopidin) 7 dager før og ikke starte på nytt før 7 dager etter studieprosedyren.
    • Kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi

12. Pulmonal hypertensjon:

    • Maksimal systolisk PAP > 45 mm Hg eller
    • Gjennomsnittlig PAP > 35 mm Hg
    • Høyre hjertekatetermålinger (hvis tilgjengelig) vil bli ansett som definitive fremfor ekkokardiografi- eller hjertescintigrafimålinger
13. Nyforskrevne morfinderivater i løpet av de siste 4 ukene
14. Gravid eller ammende
15. Pneumothorax eller pleural effusjon i løpet av de siste 6 månedene
16. Inneboende pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
17. Pasienter avhengig av sponsor eller etterforsker
18. Nåværende påmelding til andre undersøkelsesstudier som ikke har fullført nødvendig oppfølging