Une étude pilote pour évaluer le traitement des patients atteints d'emphysème homogène à l'aide de l'ablation à la vapeur thermique bronchoscopique segmentaire séquentielle (ÉTAPE SUIVANTE) (NEXT STEP)

Critère d'intégration:

1. Âge > ou égal à 40 ans et ≤ 75 ans
2. Au moins un poumon avec une distribution homogène de l'emphysème (défini comme un indice d'hétérogénéité < 1,2 lorsqu'il est calculé comme le rapport du lobe supérieur au lobe inférieur %-950 et lorsqu'il est calculé comme le rapport du lobe inférieur au lobe supérieur %-950) et un score d'intégrité de fissure < 95 % tel que mesuré par CT
3. Poumon controlatéral (au poumon ciblé pour le traitement BTVA initial) avec un rapport tissu/air > 8 %
4. VEMS entre 20 % et 45 % prévu
5. TLC > ou égal à 100% prévu
6. RV > ou égal à 200 % prévu
7. Post-réhabilitation 6MWD > 140 mètres
8. Score de dyspnée marqué > ou égal à 2 sur le mMRC
9. Niveaux de gaz sanguins artériels de : PaCO2 ≤ 50 mm Hg ; PaO2 > 45 mm Hg dans l'air ambiant
10. Non-fumeur pendant 2 mois avant l'inscription à l'étude, confirmé par un point de contact d'urine négatif ou un taux de cotinine sérique ≤ 10 ng / ml, ou un test CO Hb négatif
11. Prise en charge médicale optimisée (traitement conforme aux recommandations GOLD)

12. Preuve de réhabilitation pulmonaire terminée :

    • ≥ 6 semaines en ambulatoire ou ≥ 3 semaines en hospitalisation dans les 6 mois suivant l'inscription ; ou alors,
    • Le patient a ou continue de participer à une activité physique régulière au-delà des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire un programme de marche) pendant ≥ 6 semaines avec 6 mois d'inscription sous la supervision d'un professionnel de la santé
13. Vaccination actuelle contre la grippe
14. Mentalement et physiquement capable de coopérer avec les procédures de l'étude, les exigences de suivi, et sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition qui interférerait avec l'achèvement de l'étude, les évaluations de suivi, la bronchoscopie ou qui affecterait négativement les résultats de l'étude. Maladies ou médicaments concomitants qui présenteraient un risque accru de complications après un traitement par BTVA. Les exemples pertinents de pertinence comprennent les troubles du système immunitaire, les médicaments immunosuppresseurs d'importance clinique, les troubles de la coagulation et les conditions cardiovasculaires instables, les antécédents d'asthme ou de déficit en alpha-1 antitrypsine
2. DLCO < 20 % prévu ou DLCO non mesurable
3. IMC < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2
4. Bronchectasie cliniquement significative avec plus de 30 ml de toux productive
5. Transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, chirurgie de réduction du volume pulmonaire (CRVP), bullectomie ou chirurgie thoracique avec ablation de tissu pulmonaire
6. Réduction préalable du volume pulmonaire via des valves endobronchiques, des stents, des spirales et/ou un polymère. Les patients dont les valves endobronchiques ont été retirées peuvent être traités si : toutes les valves ont été retirées ≥ 6 mois avant la BTVA et la bronchoscopie de base ne révèle aucune obstruction des voies respiratoires ou une granulation tissulaire évidente
7. Infections respiratoires récentes ou exacerbation de la MPOC au cours des 6 semaines précédentes

8. MPOC instable (l'un des éléments suivants) :

   • >3 hospitalisations liées à la MPOC nécessitant des antibiotiques au cours des 12 derniers mois
   • Hospitalisation liée à la MPOC au cours des 3 derniers mois
   • utilisation quotidienne de stéroïdes systémiques, c'est-à-dire > 5 mg de prednisolone
9. Grande bulle unique (définie comme > 1/3 du volume du lobe) ou distribution paraseptale d'emphysème dans le lobe à traiter
10. Infection bactérienne ou symptômes indiquant une infection active (c'est-à-dire fièvre, nombre élevé de globules blancs)

11. Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) ≤ 40 %
    • Accident vasculaire cérébral
    • Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours de l'année précédente
    • Utilisation actuelle d'anticoagulants (y compris la warfarine et les NACO tels que le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et similaires).
    • Le patient est incapable d'arrêter le traitement antiplaquettaire (y compris le dipyridamole, le clopidogrel, le prasugrel et la ticlopidine) 7 jours avant et de ne pas le reprendre avant 7 jours après la procédure de l'étude.
    • Sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie

12. Hypertension pulmonaire:

    • PAP systolique maximale > 45 mm Hg ou
    • PAP moyenne > 35 mm Hg
    • Les mesures du cathéter cardiaque droit (si disponibles) seront considérées comme définitives par rapport aux mesures d'échocardiographie ou de scintigraphie cardiaque
13. Dérivés de la morphine nouvellement prescrits au cours des 4 dernières semaines
14. Enceinte ou allaitante
15. Pneumothorax ou épanchement pleural au cours des 6 derniers mois
16. Stimulateur cardiaque à demeure ou défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
17. Patients dépendant du promoteur ou de l'investigateur
18. Inscription actuelle à toute autre étude expérimentale qui n'a pas terminé le suivi requis