Pilotní studie k posouzení léčby pacientů s homogenním emfyzémem pomocí sekvenční segmentové bronchoskopické termální parní ablace (DALŠÍ KROK) (NEXT STEP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > nebo rovný 40 a ≤ 75 let
2. Alespoň jedna plíce s homogenní distribucí emfyzému (definovaná jako index heterogenity < 1,2 při výpočtu jako poměr horního laloku k dolnímu laloku %-950 a při výpočtu jako poměr dolního laloku k hornímu laloku %-950) a skóre integrity fisur < 95 % měřeno pomocí CT
3. Kontralaterální plíce (k plíci cílené pro počáteční léčbu BTVA) s poměrem tkáně ke vzduchu > 8 %
4. Předpokládaná hodnota FEV1 mezi 20 % a 45 %.
5. TLC > nebo rovna 100 % předpokládané hodnoty
6. RV > nebo rovna 200 % předpokládané hodnoty
7. Postrehabilitační 6MWD > 140 metrů
8. Výrazné skóre dušnosti > nebo rovné 2 na mMRC
9. Hladiny plynů v arteriální krvi: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg na vzduchu v místnosti
10. nekouření po dobu 2 měsíců před zařazením do studie, což je potvrzeno negativním bodem moči na kontaktních proužcích nebo hladinou kotininu v séru ≤ 10 ng/ml nebo negativním testem CO Hb
11. Optimalizovaný lékařský management (léčba v souladu s pokyny GOLD)

12. Doklady o ukončené plicní rehabilitaci:

    • ≥ 6 týdnů ambulantního pacienta nebo ≥ 3 týdny hospitalizace během 6 měsíců od zařazení; nebo,
    • Pacient má nebo pokračuje v pravidelné fyzické aktivitě nad rámec aktivit každodenního života (tj. program chůze) po dobu ≥ 6 týdnů s 6měsíčním zařazením pod dohledem zdravotníka
13. Současné očkování proti chřipce
14. Psychicky a fyzicky schopni spolupracovat s postupy studie, požadavky na sledování a jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, který by narušoval dokončení studie, následná hodnocení, bronchoskopii nebo který by nepříznivě ovlivnil výsledky studie. Souběžná onemocnění nebo léky, které by po léčbě BTVA představovaly významně zvýšené riziko komplikací. Mezi relevantní příklady relevance patří poruchy imunitního systému, imunosupresivní léky klinického významu, poruchy krvácení a nestabilní kardiovaskulární stavy, astma v anamnéze nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
2. DLCO < 20 % předpokládaného nebo neměřitelného DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
4. Klinicky významná bronchiektázie s více než 30 ml produktivního kašle
5. Transplantace srdce a/nebo plic, operace snížení objemu plic (LVRS), bulektomie nebo hrudní chirurgie s odstraněním plicní tkáně
6. Předchozí snížení objemu plic prostřednictvím endobronchiálních chlopní, stentů, spirálek a/nebo polymeru. Pacienti, kterým byly odstraněny endobronchiální chlopně, mohou být léčeni, pokud: všechny chlopně byly odstraněny ≥ 6 měsíců před BTVA a základní bronchoskopie neodhalila žádnou obstrukci dýchacích cest nebo zjevnou granulaci tkáně
7. Nedávné respirační infekce nebo exacerbace CHOPN v předchozích 6 týdnech

8. Nestabilní CHOPN (kterýkoli z následujících):

   • >3 hospitalizace související s CHOPN vyžadující antibiotika za posledních 12 měsíců
   • Hospitalizace související s CHOPN v posledních 3 měsících
   • denní užívání systémových steroidů, tj. > 5 mg prednisolonu
9. Jedna velká bula (definovaná jako > 1/3 objemu laloku) nebo paraseptální distribuce emfyzému v laloku, který má být léčen
10. Bakteriální infekce nebo příznaky svědčící pro aktivní infekci (tj. horečka, zvýšený počet bílých krvinek)

11. Historie některého z následujících:

    • Ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 40 %
    • Mrtvice
    • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v předchozím roce
    • Současné užívání antikoagulancií (včetně warfarinu a NOAC, jako je dabigatran, rivaroxaban, apixaban a podobně).
    • Pacient není schopen ukončit protidestičkovou léčbu (včetně dipyridamolu, klopidogrelu, prasugrelu a tiklopidinu) 7 dní před a nelze ji znovu zahájit dříve než 7 dní po postupu studie.
    • Známá citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie

12. Plicní Hypertenze:

    • Vrchol systolického PAP > 45 mm Hg nebo
    • Průměrná PAP > 35 mm Hg
    • Měření katetru pravého srdce (pokud je k dispozici) bude považováno za definitivní oproti měření echokardiografie nebo srdeční scintigrafie
13. Nově předepsané deriváty morfinu během posledních 4 týdnů
14. Těhotné nebo kojící
15. Pneumotorax nebo pleurální výpotek během předchozích 6 měsíců
16. Zavedený kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD)
17. Pacienti závislí na sponzorovi nebo zkoušejícím
18. Současné zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie, která nedokončila požadované sledování