Пилотное исследование для оценки лечения пациентов с гомогенной эмфиземой с использованием последовательной сегментарной бронхоскопической термопаровой абляции (СЛЕДУЮЩИЙ ЭТАП) (NEXT STEP)

Критерии включения:

1. Возраст > или равен 40 и ≤ 75 лет
2. По крайней мере, одно легкое с однородным распределением эмфиземы (определяется как индекс неоднородности <1,2 при расчете как отношение верхней доли к нижней доле %-950 и при расчете как отношение нижней доли к верхней доле %-950) и показатель целостности фиссуры <95% по данным КТ
3. Контралатеральное легкое (к легкому, предназначенному для первоначального лечения BTVA) с соотношением тканей и воздуха > 8%
4. ОФВ1 от 20% до 45% от должного
5. TLC > или равно 100 % прогнозируемого
6. RV > или равно 200% прогнозируемого
7. Постреабилитационная 6MWD > 140 метров
8. Выраженная одышка > или равна 2 баллам по шкале mMRC
9. Уровни газов артериальной крови: PaCO2 ≤ 50 мм рт.ст.; PaO2 > 45 мм рт.ст. на комнатном воздухе
10. Не курить в течение 2 месяцев до включения в исследование, что подтверждается отрицательным результатом мочи на контактные полоски или уровнем котинина в сыворотке крови ≤ 10 нг/мл или отрицательным тестом CO Hb.
11. Оптимизированное медикаментозное лечение (лечение в соответствии с рекомендациями GOLD)

12. Доказательства завершенной легочной реабилитации:

    • ≥ 6 недель амбулаторно или ≥ 3 недель стационарно в течение 6 месяцев после регистрации; или же,
    • Пациент имеет или продолжает заниматься регулярной физической активностью помимо повседневной жизни (например, программа ходьбы) в течение ≥ 6 недель с 6 месяцами регистрации под наблюдением медицинского работника.
13. Текущая вакцинация против гриппа
14. Умственно и физически способен сотрудничать с процедурами исследования, требованиями последующего наблюдения, а также может и желает дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое может помешать завершению исследования, последующим оценкам, бронхоскопии или негативно повлиять на результаты исследования. Сопутствующие заболевания или лекарства, которые могут значительно повысить риск осложнений после лечения BTVA. Соответствующие примеры релевантности включают расстройства иммунной системы, клинически значимые иммунодепрессанты, нарушения свертываемости крови и нестабильные сердечно-сосудистые состояния, астму в анамнезе или дефицит альфа-1-антитрипсина.
2. DLCO < 20% от прогнозируемого или неизмеримое DLCO
3. ИМТ < 18 кг/м2 или > 35 кг/м2
4. Клинически значимые бронхоэктазы с продуктивным кашлем более 30 мл
5. Трансплантация сердца и/или легких, операция по уменьшению объема легких (LVRS), буллэктомия или торакальная хирургия с удалением легочной ткани
6. Предварительное уменьшение объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов, стентов, катушек и/или полимеров. Пациенты, у которых эндобронхиальные клапаны были удалены, могут быть пролечены, если: все клапаны удалены за ≥ 6 месяцев до БТАК и исходная бронхоскопия не выявила обструкции дыхательных путей или явных грануляций тканей
7. Недавние респираторные инфекции или обострение ХОБЛ в предшествующие 6 недель

8. Нестабильная ХОБЛ (любая из следующих):

   • >3 госпитализаций, связанных с ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков за последние 12 месяцев
   • Госпитализация в связи с ХОБЛ за последние 3 месяца
   • ежедневное использование системных стероидов, т.е.> 5 мг преднизолона
9. Единичная крупная булла (определяемая как > 1/3 объема доли) или парасептальное распространение эмфиземы в доле, подлежащей лечению
10. Бактериальная инфекция или симптомы, указывающие на активную инфекцию (например, лихорадка, повышенный уровень лейкоцитов)

11. История любого из следующего:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) ≤ 40%
    • Гладить
    • Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в прошлом году
    • Текущее использование антикоагулянтов (включая варфарин и НОАК, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан и подобные).
    • Пациент не может прекратить антитромбоцитарную терапию (включая дипиридамол, клопидогрел, прасугрел и тиклопидин) за 7 дней до и не возобновлять до 7 дней после процедуры исследования.
    • Известная чувствительность к лекарствам, необходимым для выполнения бронхоскопии

12. Легочная гипертензия:

    • Пиковое систолическое давление > 45 мм рт. ст. или
    • Среднее давление > 35 мм рт. ст.
    • Измерения катетера правых отделов сердца (если доступны) будут считаться окончательными по сравнению с измерениями эхокардиографии или сцинтиграфии сердца.
13. Новые назначенные производные морфина в течение последних 4 недель
14. Беременные или кормящие грудью
15. Пневмоторакс или плеврит в течение предшествующих 6 мес.
16. Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD)
17. Пациенты, зависящие от спонсора или исследователя
18. Текущая регистрация в любом другом исследовательском исследовании, которое не завершило необходимое последующее наблюдение.