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B細胞非ホジキンリンパ腫におけるポラツズマブベドチンと組み合わせたモスネツズマブ(BTCT4465A)の安全性と有効性を評価する研究

2024年3月15日 更新者:Hoffmann-La Roche

B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるポラツズマブ ベドチンと併用したモスネツズマブ(BTCT4465A)の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検、無作為化、多施設、第Ib / II相試験

この研究では、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫(FL)、マントルの参加者を対象に、ポラツズマブ ベドチンと組み合わせた静脈内(IV)または皮下(SC)モスネツズマブの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価します。細胞性リンパ腫 (MCL)。 これは、再発または難治性(R / R)DLBCLおよび2L + R / R FLのセカンドライン以降(2L +)の参加者の拡大段階が続く線量設定部分で構成されます。 さらに、ポラツズマブ ベドチンと組み合わせた皮下モスネツズマブは、R/R マントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療のために少なくとも 2 つの以前の全身療法 (3L+) を受けた参加者、および 2L+ R/R DLBCL の参加者で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

422

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St Pierre asbl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 0、1、または 2 の ECOG PS
  • 組織学的に確認されたFL、DLBCL、またはMCL
  • -DLBCLまたはFLの抗CD20指向療法を含む少なくとも1つの以前の全身治療レジメンを受けた必要があります
  • -MCLの場合、参加者は、1)抗CD20指向療法、2)BTK阻害剤、および3)アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む、少なくとも2つの以前の全身治療レジメンを受けている必要があります
  • -レジメンの完了から6か月以上の応答履歴(完全奏効[CR]、CR未確認[CRu]、または部分奏効[PR])が記録された後、以前のレジメンに再発した;または、以前のレジメンに抵抗性があり、以前の治療に対する反応がないこと、または治療の最後の用量の完了から6か月以内に進行したこととして定義されます
  • -最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な節病変として定義される測定可能な疾患、またはその最長寸法が> 1.0cmとして定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な節外病変として定義される
  • 十分な血液機能、腎機能、および肝機能

主な除外基準:

  • -モスネツズマブまたは他のCD20に対する二重特異性抗体による以前の治療
  • -ポラツズマブベドチンによる前治療
  • 現在 > グレード 1 の末梢神経障害
  • -試験治療の初回投与前4週間以内のモノクローナル抗体、放射性免疫複合体、または抗体 - 薬物複合体(ADC)の以前の使用
  • -化学療法剤による治療、または他の抗がん剤による治療(治験薬またはその他) 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方、試験治療の初回投与前
  • -研究治療の最初の投与前2週間以内の放射線療法による治療
  • -最初の研究治療投与前の100日以内の自家幹細胞移植(SCT)
  • -キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法による前治療 30日以内 最初の研究治療投与
  • 以前の同種 SCT
  • -以前の固形臓器移植
  • -血球貪食性リンパ組織球症(HLH)の既知または疑われる病歴
  • -進行性多巣性白質脳症(PML)が確認された病歴のある患者
  • 中枢神経系(CNS)リンパ腫またはCNS疾患の現在または過去の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線量測定
参加者は、ポラツズマブ ベドチンと組み合わせてモスネツズマブを受け取ります。 用量設定は、各用量レベルで観察された用量制限毒性(DLT)の発生率によって導かれます。
参加者は、静脈内(IV)モスネツズマブを受け取ります。
他の名前:
  • BTCT4465A
参加者は IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
実験的:モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチン 2L+ R/R FL
少なくとも 1 ラインの前治療(2L+)があり、再発または難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)を有する参加者は、モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、静脈内(IV)モスネツズマブを受け取ります。
他の名前:
  • BTCT4465A
参加者は IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
実験的:モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチン 2L+R/R DLBCL
R / Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の2L +参加者は、モスネツズマブ+ポラツズマブベドチンを受け取ります。
参加者は、静脈内(IV)モスネツズマブを受け取ります。
他の名前:
  • BTCT4465A
参加者は IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
参加者は IV リツキシマブを受け取ります。
実験的:モスネツズマブ SC + ポラツズマブ ベドチン 3L+R/R MCL
少なくとも 2 ラインの前治療(3L+)を受けた参加者は、皮下(SC)モスネツズマブ + ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
参加者は、皮下(SC)モスネツズマブを受け取ります。
実験的:モスネツズマブ SC + ポラツズマブ ベドチン 2L+R/R DLBCL
R / R DLBCLの2L +参加者は、SCモスネツズマブとポラツズマブベドチンを受け取ります。
参加者は IV ポラツズマブ ベドチンを受け取ります。
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります。
参加者は、皮下(SC)モスネツズマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポラツズマブ ベドチンと組み合わせたモスネツズマブの最大耐量 (MTD)
時間枠:サイクル 1 からサイクル 2 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1 からサイクル 2 (サイクルの長さ = 21 日)
ポラツズマブ ベドチンと組み合わせたモスネツズマブの第 II 相推奨用量
時間枠:サイクル 1 からサイクル 2 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1 からサイクル 2 (サイクルの長さ = 21 日)
有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:最後の試験治療から約90日後のベースライン
最後の試験治療から約90日後のベースライン
NHLの標準基準を使用して独立審査委員会(IRC)によって決定された、PET-CTおよび/またはCTスキャンに基づく、任意の時点でのCRまたは部分奏効(PR)として定義される最良の客観的奏効率(ORR)
時間枠:約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)
約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NHLの標準基準を使用して治験責任医師が決定した、PET-CTおよび/またはCTスキャンに基づく最良のORR(いつでもCRまたはPR)
時間枠:約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)
約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)
NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定された、PET-CTおよび/またはCTスキャンに基づく研究の最良のCR率
時間枠:約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)
約 60 か月までのベースライン (スクリーニング時に評価し、最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 6 か月ごとに評価)
NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定された、PET-CTに基づく一次応答評価(PRA)時のCR率
時間枠:サイクル8の完了(モスネツズマブを投与された参加者)、またはサイクル6の5〜7週間後(ポラツズマブ+ベンダムスチン+リツキシマブの参加者)(サイクル= 21日)
サイクル8の完了(モスネツズマブを投与された参加者)、またはサイクル6の5〜7週間後(ポラツズマブ+ベンダムスチン+リツキシマブの参加者)(サイクル= 21日)
PRAでCRまたはPRとして定義されるORRは、NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定されたPET-CTに基づいています
時間枠:サイクル 8 の完了 (モスネツズマブを投与された参加者)、またはサイクル 6 の 5-7 週間後 (ポラツズマブ + ベンダムスチン + リツキシマブの参加者) (サイクル = 21 日)
サイクル 8 の完了 (モスネツズマブを投与された参加者)、またはサイクル 6 の 5-7 週間後 (ポラツズマブ + ベンダムスチン + リツキシマブの参加者) (サイクル = 21 日)
NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定される応答期間(DOR)
時間枠:疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡に対する反応が記録された最初の発生から(約 60 か月まで)
疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡に対する反応が記録された最初の発生から(約 60 か月まで)
NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定された無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最初の研究治療の時点から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 60 か月)
最初の研究治療の時点から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に発生するまで (最大約 60 か月)
NHLの標準基準を使用して治験責任医師およびIRCによって決定されたイベントフリー生存率(EFS)
時間枠:最初の研究治療の時点から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫治療(NALT)の開始、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで(最大約60か月)
最初の研究治療の時点から、疾患の進行、再発、新しい抗リンパ腫治療(NALT)の開始、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで(最大約60か月)
全生存期間 (OS)
時間枠:最初の治験治療時から何らかの原因による死亡まで(約60ヶ月まで)
最初の治験治療時から何らかの原因による死亡まで(約60ヶ月まで)
モスネツズマブに対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠:C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で
C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で
ポラツズマブ ベドチンに対する ADA
時間枠:C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で
C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で
モスネツズマブ血清濃度
時間枠:C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で
C1D1から最後の試験治療後約90日までの事前定義された間隔で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞非ホジキンリンパ腫の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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モスネツズマブ(IV)の臨床試験

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