Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Mosunetuzumab (BTCT4465A) em combinação com Polatuzumab Vedotin no linfoma não Hodgkin de células B
26 de novembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase Ib/II avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Mosunetuzumabe (BTCT4465A) em combinação com Polatuzumabe Vedotin em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do mosunetuzumabe intravenoso (IV) ou subcutâneo (SC) em combinação com polatuzumabe vedotina em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL) e manto linfoma celular (LCM).
Ele consistirá em uma porção de determinação de dose seguida por uma fase de expansão para participantes de segunda linha ou posteriores (2L+) com DLBCL recidivante ou refratário (R/R) e 2L+ R/R FL.
Além disso, mosunetuzumabe subcutâneo em combinação com polatuzumabe vedotina será avaliado em participantes com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica (3L+) para o tratamento de linfoma de células do manto R/R (MCL) e em participantes com 2L+ R/R DLBCL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
422
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre asbl
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Lifespan Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ECOG PS de 0, 1 ou 2
- FL, DLBCL ou MCL confirmados histologicamente
- Deve ter recebido pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior contendo uma terapia dirigida por anti-CD20 para DLBCL ou FL
- Para MCL, os participantes devem ter recebido pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores, que incluem 1) terapia dirigida anti-CD20, 2) inibidor de BTK e 3) antraciclina ou bendamustina
- Recaída para regime(s) anterior(es) após ter uma história documentada de resposta (resposta completa [CR], CR não confirmada [CRu] ou resposta parcial [PR]) de >/= 6 meses de duração desde a conclusão do(s) regime(s); ou, refratário a qualquer regime anterior, definido como nenhuma resposta à terapia anterior, ou progressão dentro de 6 meses após a conclusão da última dose da terapia
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com mosunetuzumabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados a CD20
- Tratamento prévio com polatuzumabe vedotina
- Atual > Neuropatia periférica de grau 1
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga (ADC) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 30 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo
- SCT alogênico prévio
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)
- Pacientes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
- História atual ou passada de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou doença do SNC
- Histórico de doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Determinação de Dose
Os participantes receberão mosunetuzumab em combinação com polatuzumab vedotin.
A determinação da dose será guiada pela incidência observada de toxicidades limitantes da dose (DLTs) em cada nível de dose.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário.
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Experimental: Mosunetuzumabe + Polatuzumabe Vedotin 2L+ R/R FL
Participantes com pelo menos uma linha de terapia anterior (2L+) e que tenham linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário (R/R) receberão mosunetuzumabe + polatuzumabe vedotina.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário.
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Experimental: Mosunetuzumabe + Polatuzumabe Vedotin 2L+R/R DLBCL
Participantes 2L+ com linfoma difuso de grandes células B R/R receberão mosunetuzumabe + polatuzumabe vedotina.
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Os participantes receberão mosunetuzumabe intravenoso (IV).
Outros nomes:
Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário.
Os participantes receberão rituximabe IV.
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Experimental: Mosunetuzumabe SC + Polatuzumabe Vedotin 3L+R/R MCL
Os participantes com pelo menos 2 linhas de terapia anterior (3L+) receberão mosunetuzumab + polatuzumab vedotin subcutâneo (SC).
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Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário.
Os participantes receberão mosunetuzumabe subcutâneo (SC).
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Experimental: Mosunetuzumabe SC + Polatuzumabe Vedotin 2L+R/R DLBCL
Participantes 2L+ com R/R DLBCL receberão SC mosunetuzumab e polatuzumab vedotin.
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Os participantes receberão polatuzumab vedotin IV.
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário.
Os participantes receberão mosunetuzumabe subcutâneo (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Mosunetuzumabe em Combinação com Polatuzumabe Vedotin
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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Dose Recomendada de Fase II de Mosunetuzumabe em Combinação com Polatuzumabe Vedotin
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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Ciclo 1 ao Ciclo 2 (duração do ciclo = 21 dias)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Linha de base até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Melhor taxa de resposta objetiva (ORR), definida como CR ou resposta parcial (PR) a qualquer momento, com base em PET-CT e/ou tomografia computadorizada, conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor ORR (CR ou PR a qualquer momento) com base em PET-CT e/ou tomografia computadorizada, conforme determinado pelo investigador usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Melhor taxa de CR no estudo baseado em PET-CT e/ou tomografia computadorizada, conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Linha de base até aproximadamente 60 meses (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticancerígena ou retirada)
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Taxa CR no momento da avaliação da resposta primária (PRA) com base em PET-CT, conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Conclusão do ciclo 8 (participantes recebendo mosunetuzumabe), ou 5-7 semanas após o ciclo 6 (participantes polatuzumabe+bendamustina+rituximabe) (Ciclo = 21 dias)
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Conclusão do ciclo 8 (participantes recebendo mosunetuzumabe), ou 5-7 semanas após o ciclo 6 (participantes polatuzumabe+bendamustina+rituximabe) (Ciclo = 21 dias)
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ORR, definido como CR ou PR, no PRA com base em PET-CT conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Conclusão do ciclo 8 (participantes recebendo mosunetuzumabe), ou 5-7 semanas após o ciclo 6 (participantes polatuzumabe+bendamustina+rituximabe) (Ciclo = 21 dias)
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Conclusão do ciclo 8 (participantes recebendo mosunetuzumabe), ou 5-7 semanas após o ciclo 6 (participantes polatuzumabe+bendamustina+rituximabe) (Ciclo = 21 dias)
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada à progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme determinado pelo investigador e IRC usando critérios padrão para NHL
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída, início de novo tratamento anti-linfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída, início de novo tratamento anti-linfoma (NALT) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 60 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
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Desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 60 meses)
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Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Mosunetuzumabe
Prazo: Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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ADAs para Polatuzumabe Vedotin
Prazo: Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Concentração Sérica de Mosunetuzumabe
Prazo: Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Em intervalos predefinidos de C1D1 até aproximadamente 90 dias após o último tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Imunoconjugados
- Rituximabe
- Polatuzumabe vedotina
Outros números de identificação do estudo
- GO40516
- 2018-001141-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .