Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombinasjon med Polatuzumab Vedotin i B-celle non-Hodgkin lymfom

15. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, randomisert, multisenter, fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombinasjon med Polatuzumab Vedotin hos pasienter med B-cellet non-Hodgkin lymfom

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av intravenøs (IV) eller subkutan (SC) mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin hos deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantel. celle lymfom (MCL). Den vil bestå av en dosefinnende del etterfulgt av en utvidelsesfase for andre linje eller senere (2L+) deltakere med tilbakefall eller refraktær (R/R) DLBCL og 2L+ R/R FL. I tillegg vil subkutan mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin bli evaluert hos deltakere med minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi (3L+) for behandling av R/R mantelcellelymfom (MCL) og hos deltakere med 2L+ R/R DLBCL.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ECOG PS på 0, 1 eller 2
  • Histologisk bekreftet FL, DLBCL eller MCL
  • Må ha mottatt minst ett tidligere systemisk behandlingsregime som inneholder en anti-CD20-rettet behandling for DLBCL eller FL
  • For MCL må deltakerne ha mottatt minst to tidligere systemiske behandlingsregimer, som inkluderer 1) anti-CD20-rettet terapi, 2) BTK-hemmer og 3) antracyklin eller bendamustin
  • Tilbakefall til tidligere regime(r) etter å ha dokumentert responshistorie (fullstendig respons [CR], CR ubekreftet [CRu], eller delvis respons [PR]) på >/= 6 måneder i varighet fra fullført regime(r); eller, refraktær til noe tidligere regime, definert som ingen respons på tidligere behandling, eller progresjon innen 6 måneder etter fullføring av siste dose av behandlingen
  • Målbar sykdom, definert som minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mosunetuzumab eller andre CD20-rettede bispesifikke antistoffer
  • Tidligere behandling med polatuzumab vedotin
  • Aktuell > Grad 1 perifer nevropati
  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et hvilket som helst annet anti-kreftmiddel (utredningsmiddel eller annet) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen
  • Behandling med strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første studiebehandling
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi innen 30 dager før første studiebehandlingsadministrasjon
  • Tidligere allogen SCT
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Pasienter med en historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nåværende eller tidligere historie med sentralnervesystemet (CNS) lymfom eller CNS-sykdom
  • Historie med autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning
Deltakerne vil få mosunetuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin. Dosefunn vil bli styrt av den observerte forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert dosenivå.
Legemiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navn:
  • BTCT4465A
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov.
Eksperimentell: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Deltakere med minst én linje med tidligere behandling (2L+) og som har residiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL), vil motta mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navn:
  • BTCT4465A
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov.
Eksperimentell: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltakere med R/R diffust storcellet B-celle lymfom vil få mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deltakerne vil få intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navn:
  • BTCT4465A
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil få IV rituximab.
Eksperimentell: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Deltakere med minst 2 linjer med tidligere behandling (3L+) vil motta subkutan (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov.
Legemiddel: Mosunetuzumab (SC)
Deltakerne vil motta subkutan (SC) mosunetuzumab.
Eksperimentell: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltakere med R/R DLBCL vil motta SC mosunetuzumab og polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Polatuzumab vedotin
Deltakerne vil få IV polatuzumab vedotin.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov.
Legemiddel: Mosunetuzumab (SC)
Deltakerne vil motta subkutan (SC) mosunetuzumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Mosunetuzumab i kombinasjon med Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 til syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
Anbefalt fase II-dose av Mosunetuzumab i kombinasjon med Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
Syklus 1 til syklus 2 (sykluslengde = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling
Baseline gjennom ca. 90 dager etter siste studiebehandling
Beste objektive responsrate (ORR), definert som CR eller delvis respons (PR) til enhver tid, basert på PET-CT og/eller CT-skanning, som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste ORR (CR eller PR til enhver tid) Basert på PET-CT og/eller CT-skanning, som bestemt av etterforskeren ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Beste CR-rate på studie basert på PET-CT og/eller CT-skanning, som bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 60 måneder (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
CR-rate på tidspunktet for vurdering av primærrespons (PRA) Basert på PET-CT, som bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fullføring av syklus 8 (deltakere som får mosunetuzumab), eller 5-7 uker etter syklus 6 (deltakere polatuzumab+bendamustine+rituximab) (syklus = 21 dager)
Fullføring av syklus 8 (deltakere som får mosunetuzumab), eller 5-7 uker etter syklus 6 (deltakere polatuzumab+bendamustine+rituximab) (syklus = 21 dager)
ORR, definert som CR eller PR, ved PRA Basert på PET-CT som bestemt av etterforskeren og IRC ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fullføring av syklus 8 (deltakere som får mosunetuzumab), eller 5-7 uker etter syklus 6 (deltakere polatuzumab+bendamustine+rituximab) (syklus = 21 dager)
Fullføring av syklus 8 (deltakere som får mosunetuzumab), eller 5-7 uker etter syklus 6 (deltakere polatuzumab+bendamustine+rituximab) (syklus = 21 dager)
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert respons på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert respons på sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Event-Free Survival (EFS) som bestemt av etterforskeren og IRC ved å bruke standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling (NALT), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling (NALT), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 60 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første studiebehandling til død uansett årsak (opptil ca. 60 måneder)
Anti-Drug Antistoffer (ADA) mot Mosunetuzumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling
Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling
ADAs til Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling
Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling
Mosunetuzumab serumkonsentrasjon
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling
Med forhåndsdefinerte intervaller fra C1D1 til omtrent 90 dager etter siste studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Mosunetuzumab (IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere