Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Mosunetuzumab (BTCT4465A) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Polatuzumab Vedotinnal kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfómában

2024. március 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, randomizált, többközpontú, Ib/II fázisú vizsgálat, amely a Mosunetuzumab (BTCT4465A) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli a polatuzumab vedotinnal kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az intravénás (IV) vagy szubkután (SC) mosunetuzumab és polatuzumab vedotin kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), follikuláris limfómában (FL) és köpenyben szenvedő betegeknél. sejt limfóma (MCL). Ez egy dóziskereső részből áll majd, amelyet egy kiterjesztési fázis követ a második vonalbeli vagy későbbi (2L+) résztvevők számára, akiknek relapszus vagy refrakter (R/R) DLBCL és 2L+ R/R FL van. Ezenkívül a szubkután mosunetuzumabot polatuzumab-vedotinnal kombinálva értékelni fogják az R/R köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére legalább 2 korábbi szisztémás terápiában (3L+) és 2L+ R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

422

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • ECOG PS 0, 1 vagy 2
  • Szövettanilag igazolt FL, DLBCL vagy MCL
  • Legalább egy korábbi szisztémás kezelésben részesülnie kell, amely CD20-ellenes terápiát tartalmazott DLBCL vagy FL ​​kezelésére
  • Az MCL esetében a résztvevőknek legalább két korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, amelyek tartalmazzák 1) CD20-ellenes terápiát, 2) BTK-gátlót és 3) antraciklint vagy bendamusztint.
  • Visszaesett az előző kezelési rend(ek)re, miután a kezelési rend(ek) befejezésétől számított >/= 6 hónapig tartó, dokumentált válasz (teljes válasz [CR], CR nem megerősített [CRu] vagy részleges válasz [PR]) fennállt; vagy bármilyen korábbi kezelésre rezisztens, amelyet úgy határoznak meg, hogy az előző terápiára nem reagál, vagy az utolsó adag terápia befejezését követő 6 hónapon belül progresszió
  • Mérhető betegség: legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amelynek leghosszabb mérete > 1,5 cm, vagy legalább egy kétdimenziósan mérhető extranodális elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,0 cm
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes mosunetuzumab vagy más CD20 által irányított bispecifikus antitest kezelés
  • Polatuzumab vedotinnal végzett előzetes kezelés
  • Jelenlegi > 1. fokozatú perifériás neuropátia
  • Bármilyen monoklonális antitest, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) előzetes alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül
  • Bármilyen kemoterápiás szerrel vagy bármilyen más rákellenes szerrel (vizsgálati vagy egyéb) végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Sugárterápiás kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Autológ őssejt-transzplantáció (SCT) az első vizsgálati kezelés beadása előtt 100 napon belül
  • Kiméra antigén receptor T-sejt (CAR-T) kezelés az első vizsgálati kezelés beadása előtt 30 napon belül
  • Korábbi allogén SCT
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy központi idegrendszeri betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • Autoimmun betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis megállapítás
A résztvevők mosunetuzumabot polatuzumab vedotinnal kombinálva kapnak. A dózis meghatározását a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) megfigyelt előfordulása határozza meg minden dózisszinten.
Drog: Moszunetuzumab (IV)
A résztvevők intravénás (IV) mosunetuzumabot kapnak.
Más nevek:
  • BTCT4465A
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint IV tocilizumabot kapnak.
Kísérleti: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Azok a résztvevők, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek (2L+), és akiknél relapszus vagy refrakter (R/R) follikuláris limfóma (FL) szenved, mosunetuzumab + polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Moszunetuzumab (IV)
A résztvevők intravénás (IV) mosunetuzumabot kapnak.
Más nevek:
  • BTCT4465A
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint IV tocilizumabot kapnak.
Kísérleti: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Az R/R diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő 2L+ résztvevők mosunetuzumab + polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Moszunetuzumab (IV)
A résztvevők intravénás (IV) mosunetuzumabot kapnak.
Más nevek:
  • BTCT4465A
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint IV tocilizumabot kapnak.
Drog: Rituximab
A résztvevők IV rituximabot kapnak.
Kísérleti: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Azok a résztvevők, akik legalább 2 sor korábbi terápiát kaptak (3L+), szubkután (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint IV tocilizumabot kapnak.
Drog: Moszunetuzumab (SC)
A résztvevők szubkután (SC) mosunetuzumabot kapnak.
Kísérleti: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Az R/R DLBCL-ben szenvedő 2L+ résztvevők SC mosunetuzumabot és polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Polatuzumab vedotin
A résztvevők IV polatuzumab vedotint kapnak.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség szerint IV tocilizumabot kapnak.
Drog: Moszunetuzumab (SC)
A résztvevők szubkután (SC) mosunetuzumabot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mosunetuzumab maximális tolerált dózisa (MTD) Polatuzumab Vedotinnal kombinálva
Időkeret: Ciklus 1-től 2-ig (ciklushossz = 21 nap)
Ciklus 1-től 2-ig (ciklushossz = 21 nap)
A Mosunetuzumab javasolt II. fázisú adagja Polatuzumab Vedotinnal kombinálva
Időkeret: Ciklus 1-től 2-ig (ciklushossz = 21 nap)
Ciklus 1-től 2-ig (ciklushossz = 21 nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Kiindulási állapot körülbelül 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Legjobb objektív válaszarány (ORR), CR-ként vagy részleges válaszként (PR) definiálva bármikor, PET-CT és/vagy CT-vizsgálat alapján, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által az NHL szabványos kritériumait használva meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb ORR (CR vagy PR bármikor) PET-CT és/vagy CT-vizsgálat alapján, a vizsgáló által az NHL szabványos kritériumai alapján meghatározottak szerint
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
A legjobb CR-arány a PET-CT-n és/vagy CT-vizsgálaton alapuló vizsgálaton, amelyet a vizsgáló és az IRC határoz meg az NHL szabványos kritériumai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
Kiindulási állapot körülbelül 60 hónapig (a szűréskor értékelik, majd az első évben 3 havonta, majd 6 havonta a betegség progressziójáig, az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a megvonásig)
CR-arány az elsődleges válasz értékelése idején (PRA) PET-CT alapján, a vizsgáló és az IRC által az NHL szabványos kritériumai alapján meghatározottak szerint
Időkeret: A 8. ciklus befejezése (mosunetuzumabot kapó résztvevők), vagy 5-7 héttel a 6. ciklus után (polatuzumab+bendamusztin+rituximab résztvevők) (ciklus = 21 nap)
A 8. ciklus befejezése (mosunetuzumabot kapó résztvevők), vagy 5-7 héttel a 6. ciklus után (polatuzumab+bendamusztin+rituximab résztvevők) (ciklus = 21 nap)
ORR, CR vagy PR-ként definiálva, PRA-nál PET-CT alapján, a vizsgáló és az IRC által az NHL szabványos kritériumait használva meghatározva
Időkeret: A 8. ciklus befejezése (mosunetuzumabot kapó résztvevők), vagy 5-7 héttel a 6. ciklus után (polatuzumab+bendamusztin+rituximab résztvevők) (ciklus = 21 nap)
A 8. ciklus befejezése (mosunetuzumabot kapó résztvevők), vagy 5-7 héttel a 6. ciklus után (polatuzumab+bendamusztin+rituximab résztvevők) (ciklus = 21 nap)
A válasz időtartama (DOR), amelyet a nyomozó és az IRC határoz meg az NHL szabványos kritériumai alapján
Időkeret: A betegség progressziójára, visszaesésére vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott dokumentált válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
A betegség progressziójára, visszaesésére vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott dokumentált válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó és az IRC által az NHL szabványos kritériumai alapján meghatározottak szerint
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a betegség előrehaladásának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásának első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
Eseménymentes túlélés (EFS), a nyomozó és az IRC által az NHL szabványos kritériumai alapján meghatározott
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának első előfordulásáig, a visszaesésig, az új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
Az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának első előfordulásáig, a visszaesésig, az új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 60 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 60 hónapig)
Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 60 hónapig)
Mosunetuzumab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig
Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig
ADA-k a Polatuzumab Vedotinhoz
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig
Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig
Mosunetuzumab szérumkoncentráció
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig
Előre meghatározott időközönként a C1D1-től az utolsó vizsgálati kezelést követő körülbelül 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Moszunetuzumab (IV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel