B세포 비호지킨림프종에서 모수네투주맙(BTCT4465A)과 폴라투주맙 베도틴 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
B세포 비호지킨 림프종 환자에서 폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙(BTCT4465A)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 공개, 무작위, 다기관, Ib/II상 시험
이 연구는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 및 외투막이 있는 참가자를 대상으로 폴라투주맙 베도틴과 병용한 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 모수네투주맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가합니다. 세포 림프종(MCL).
그것은 재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 및 2L+ R/R FL이 있는 2차 또는 이후(2L+) 참가자를 위한 확장 단계가 뒤따르는 용량 찾기 부분으로 구성됩니다.
또한 피하 모수네투주맙과 폴라투주맙 베도틴의 병용은 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 치료를 위한 전신 요법(3L+)이 최소 2회 이상 있었던 참가자와 2L+ R/R DLBCL이 있는 참가자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
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422
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Lifespan Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St Pierre asbl
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 0, 1 또는 2의 ECOG PS
- 조직학적으로 확인된 FL, DLBCL 또는 MCL
- DLBCL 또는 FL에 대한 항-CD20 지시 요법을 포함하는 적어도 하나의 사전 전신 치료 요법을 받았어야 합니다.
- MCL의 경우 참가자는 1) 항 CD20 지시 요법, 2) BTK 억제제 및 3) 안트라사이클린 또는 벤다무스틴을 포함하는 이전에 최소 2개의 전신 치료 연대를 받았어야 합니다.
- 요법(들)의 완료로부터 6개월 이상 지속되는 반응(완전 반응[CR], CR 미확정[CRu] 또는 부분 반응[PR])의 문서화된 이력을 가진 후 이전 요법(들)으로 재발; 또는 이전 치료에 대한 반응이 없거나 마지막 치료 용량 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 이전 요법에 대한 불응성
- 가장 긴 치수 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변 또는 최장 치수 > 1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
주요 제외 기준:
- 모수네투주맙 또는 기타 CD20-지시 이중특이성 항체로 사전 치료
- 폴라투주맙 베도틴으로 사전 치료
- 현재 > 1등급 말초신경병증
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 단일 클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체(ADC)의 사전 사용
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학요법제를 사용한 치료 또는 다른 항암제(연구 또는 기타)를 사용한 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법으로 치료
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 100일 이내의 자가 줄기세포 이식(SCT)
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 30일 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법으로 사전 치료
- 이전 동종 SCT
- 이전 고형 장기 이식
- 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 환자
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS 질환의 현재 또는 과거력
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 찾기
참가자는 폴라투주맙 베도틴과 함께 모수네투주맙을 받게 됩니다.
용량 결정은 각 용량 수준에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 결정됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
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실험적: 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴 2L+ R/R FL
이전 요법(2L+)이 1개 이상 있고 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL)이 있는 참가자는 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
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실험적: 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴 2L+R/R DLBCL
R/R 미만성 거대 B세포 림프종이 있는 2L+ 참가자는 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴을 투여받습니다.
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참가자는 정맥 주사(IV) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
참가자는 IV 리툭시맙을 받게 됩니다.
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실험적: 모수네투주맙 SC + 폴라투주맙 베도틴 3L+R/R MCL
최소 2개 라인의 이전 요법(3L+)이 있는 참가자는 피하(SC) 모수네투주맙 + 폴라투주맙 베도틴을 받게 됩니다.
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참가자는 IV polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
참가자는 피하(SC) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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실험적: 모수네투주맙 SC + 폴라투주맙 베도틴 2L+R/R DLBCL
R/R DLBCL이 있는 2L+ 참가자는 SC 모수네투주맙 및 폴라투주맙 베도틴을 받습니다.
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참가자는 IV polatuzumab vedotin을 받게 됩니다.
참가자는 필요에 따라 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
참가자는 피하(SC) 모수네투주맙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1 ~ 주기 2(주기 길이 = 21일)
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주기 1 ~ 주기 2(주기 길이 = 21일)
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폴라투주맙 베도틴과 병용한 모수네투주맙의 권장 제2상 용량
기간: 주기 1 ~ 주기 2(주기 길이 = 21일)
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주기 1 ~ 주기 2(주기 길이 = 21일)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 치료 후 약 90일까지의 기준선
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마지막 연구 치료 후 약 90일까지의 기준선
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 언제든지 CR 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최고의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 조사자가 결정한 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 한 최상의 ORR(언제든지 CR 또는 PR)
기간: 최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 조사자와 IRC가 결정한 PET-CT 및/또는 CT 스캔을 기반으로 한 연구에서 최고의 CR 비율
기간: 최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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최대 약 60개월의 기준선(선별검사 시 평가한 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음에는 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 6개월마다 평가)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 연구자 및 IRC에 의해 결정된 PET-CT에 기초한 일차 반응 평가(PRA) 시점의 CR 비율
기간: 8주기 완료(모수네투주맙을 받는 참가자) 또는 6주기 후 5~7주(폴라투주맙+벤다무스틴+리툭시맙 참가자)(주기 = 21일)
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8주기 완료(모수네투주맙을 받는 참가자) 또는 6주기 후 5~7주(폴라투주맙+벤다무스틴+리툭시맙 참가자)(주기 = 21일)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 연구자 및 IRC가 결정한 PET-CT를 기반으로 PRA에서 CR 또는 PR로 정의된 ORR
기간: 8주기 완료(모수네투주맙을 받는 참가자) 또는 6주기 후 5~7주(폴라투주맙+벤다무스틴+리툭시맙 참가자)(주기 = 21일)
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8주기 완료(모수네투주맙을 받는 참가자) 또는 6주기 후 5~7주(폴라투주맙+벤다무스틴+리툭시맙 참가자)(주기 = 21일)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 연구자 및 IRC에 의해 결정된 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 시점부터(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준)(최대 약 60개월)
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질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 반응이 처음 발생한 시점부터(둘 중 먼저 발생하는 시점 기준)(최대 약 60개월)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 연구자 및 IRC에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 질병 진행의 첫 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 60개월)
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첫 번째 연구 치료 시점부터 질병 진행의 첫 발생, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 60개월)
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NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 연구자 및 IRC에 의해 결정된 사건 없는 생존(EFS)
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료(NALT) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 60개월)
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첫 번째 연구 치료 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 재발, 새로운 항림프종 치료(NALT) 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 약 60개월)
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 60개월)
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첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 60개월)
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모수네투주맙에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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Polatuzumab Vedotin에 대한 ADA
기간: C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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모수네투주맙 혈청 농도
기간: C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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C1D1부터 마지막 연구 치료 후 약 90일까지 사전 정의된 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO40516
- 2018-001141-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .