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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec le polatuzumab védotine dans le lymphome non hodgkinien à cellules B

15 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai ouvert, randomisé, multicentrique, de phase Ib/II évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab (BTCT4465A) en association avec le polatuzumab védotine chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) en association avec le polatuzumab védotine chez les participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), de lymphome folliculaire (FL) et de manteau lymphome cellulaire (MCL). Il consistera en une partie de recherche de dose suivie d'une phase d'expansion pour les participants de deuxième ligne ou plus tard (2L+) atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire (R/R) et 2L+ R/R FL. De plus, le mosunetuzumab sous-cutané en association avec le polatuzumab vedotin sera évalué chez les participants ayant déjà reçu au moins 2 lignes de traitement systémique (3L+) pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R et chez les participants avec 2L+ R/R DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

422

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ECOG PS de 0, 1 ou 2
  • LF, DLBCL ou MCL confirmé histologiquement
  • Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur contenant une thérapie anti-CD20 pour le DLBCL ou le FL
  • Pour le MCL, les participants doivent avoir reçu au moins deux régimes de traitement systémique antérieurs, qui comprennent 1) un traitement dirigé contre le CD20, 2) un inhibiteur de BTK et 3) de l'anthracycline ou de la bendamustine
  • Rechute au(x) régime(s) antérieur(s) après avoir eu des antécédents documentés de réponse (réponse complète [RC], RC non confirmée [RCu] ou réponse partielle [RP]) >/= 6 mois depuis la fin du ou des régimes ; ou, réfractaire à tout régime antérieur, défini comme aucune réponse au traitement antérieur, ou progression dans les 6 mois suivant la fin de la dernière dose de traitement
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par mosunetuzumab ou d'autres anticorps bispécifiques dirigés contre CD20
  • Traitement antérieur par polatuzumab vedotin
  • Courant > Neuropathie périphérique de grade 1
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament (ADC) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement avec tout agent chimiothérapeutique, ou traitement avec tout autre agent anticancéreux (expérimental ou autre) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Transplantation autologue de cellules souches (SCT) dans les 100 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude
  • Traitement antérieur avec une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans les 30 jours précédant la première administration du traitement à l'étude
  • SCT allogénique antérieur
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Patients ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Antécédents actuels ou passés de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de maladie du SNC
  • Antécédents de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche de dose
Les participants recevront du mosunetuzumab en association avec du polatuzumab vedotin. La détermination de la dose sera guidée par l'incidence observée des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose.
Médicament: Mosunetuzumab (IV)
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • BTCT4465A
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin.
Expérimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Les participants ayant au moins une ligne de traitement antérieur (2L+) et qui ont un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (R/R) recevront mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Médicament: Mosunetuzumab (IV)
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • BTCT4465A
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin.
Expérimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Les participants 2L+ atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B R/R recevront mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Médicament: Mosunetuzumab (IV)
Les participants recevront du mosunetuzumab par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • BTCT4465A
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin.
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab IV.
Expérimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Les participants ayant au moins 2 lignes de traitement antérieur (3L+) recevront du mosunetuzumab sous-cutané (SC) + polatuzumab vedotin.
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin.
Médicament: Mosunetuzumab (SC)
Les participants recevront du mosunetuzumab sous-cutané (SC).
Expérimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Les participants 2L+ avec R/R DLBCL recevront du mosunetuzumab SC et du polatuzumab vedotin.
Médicament: Polatuzumab védotine
Les participants recevront du polatuzumab vedotin IV.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin.
Médicament: Mosunetuzumab (SC)
Les participants recevront du mosunetuzumab sous-cutané (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de mosunetuzumab en association avec le polatuzumab védotine
Délai: Cycle 1 à Cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 à Cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
Dose recommandée de phase II de mosunetuzumab en association avec le polatuzumab védotin
Délai: Cycle 1 à Cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
Cycle 1 à Cycle 2 (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Au départ jusqu'à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Meilleur taux de réponse objective (ORR), défini comme CR ou réponse partielle (RP) à tout moment, basé sur PET-CT et/ou CT Scan, tel que déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC) à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleur ORR (CR ou PR à tout moment) basé sur la TEP-CT et/ou la tomodensitométrie, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)
Meilleur taux de RC sur l'étude basée sur la TEP-CT et/ou la tomodensitométrie, tel que déterminé par l'investigateur et l'IRC en utilisant les critères standard pour le LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 60 mois (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt)
Taux de RC au moment de l'évaluation de la réponse primaire (PRA) basé sur le PET-CT, tel que déterminé par l'investigateur et l'IRC à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Achèvement du cycle 8 (participants recevant du mosunetuzumab), ou 5 à 7 semaines après le cycle 6 (participants au polotuzumab+bendamustine+rituximab) (cycle = 21 jours)
Achèvement du cycle 8 (participants recevant du mosunetuzumab), ou 5 à 7 semaines après le cycle 6 (participants au polotuzumab+bendamustine+rituximab) (cycle = 21 jours)
ORR, défini comme CR ou PR, à PRA Basé sur PET-CT tel que déterminé par l'investigateur et l'IRC en utilisant les critères standard pour le LNH
Délai: Achèvement du cycle 8 (participants recevant du mosunetuzumab), ou 5 à 7 semaines après le cycle 6 (participants au polotuzumab+bendamustine+rituximab) (cycle = 21 jours)
Achèvement du cycle 8 (participants recevant du mosunetuzumab), ou 5 à 7 semaines après le cycle 6 (participants au polotuzumab+bendamustine+rituximab) (cycle = 21 jours)
Durée de la réponse (DOR) telle que déterminée par l'investigateur et l'IRC à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: À partir de la première occurrence d'une réponse documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
À partir de la première occurrence d'une réponse documentée à la progression de la maladie, à la rechute ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'enquêteur et l'IRC à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Du moment du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Du moment du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie sans événement (EFS) telle que déterminée par l'enquêteur et l'IRC à l'aide des critères standard pour la LNH
Délai: Du moment du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Du moment du premier traitement à l'étude à la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 60 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Du moment du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
Du moment du premier traitement à l'étude au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 60 mois)
Anticorps anti-médicament (ADA) anti-mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
ADA pour Polatuzumab Vedotin
Délai: À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
Concentration sérique de mosunetuzumab
Délai: À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude
À des intervalles prédéfinis de C1D1 à environ 90 jours après le dernier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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