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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con Polatuzumab Vedotin nel linfoma non-Hodgkin a cellule B

26 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase Ib/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del mosunetuzumab per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in combinazione con polatuzumab vedotin nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) e mantello linfoma cellulare (MCL). Consisterà in una porzione di determinazione della dose seguita da una fase di espansione per i partecipanti di seconda linea o successivi (2L+) con DLBCL recidivato o refrattario (R/R) e 2L+ R/R FL. Inoltre, il mosunetuzumab sottocutaneo in combinazione con polatuzumab vedotin sarà valutato nei partecipanti con almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica (3L+) per il trattamento del linfoma mantellare R/R (MCL) e nei partecipanti con DLBCL 2L+ R/R.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ECOG PS di 0, 1 o 2
  • FL, DLBCL o MCL confermati istologicamente
  • Deve aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento sistemico contenente una terapia diretta anti-CD20 per DLBCL o FL
  • Per MCL, i partecipanti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico, che includono 1) terapia diretta anti-CD20, 2) inibitore BTK e 3) antraciclina o bendamustina
  • Ricaduta a uno o più regimi precedenti dopo aver avuto una storia documentata di risposta (risposta completa [CR], CR non confermata [CRu] o risposta parziale [PR]) di >/= 6 mesi di durata dal completamento del/i regime/i; o, refrattario a qualsiasi regime precedente, definito come nessuna risposta alla terapia precedente o progressione entro 6 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20
  • Precedente trattamento con polatuzumab vedotin
  • Attuale > Neuropatia periferica di grado 1
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco (ADC) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente SCT allogenico
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Pazienti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia del SNC
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin. La determinazione della dose sarà guidata dall'incidenza osservata di tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Sperimentale: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
I partecipanti con almeno una linea di terapia precedente (2L+) e con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Sperimentale: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
I partecipanti 2L+ con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab IV.
Sperimentale: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
I partecipanti con almeno 2 linee di terapia precedente (3L+) riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin per via sottocutanea (SC).
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Mosunetuzumab (SC)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC).
Sperimentale: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
I partecipanti 2L+ con DLBCL R/R riceveranno mosunetuzumab SC e polatuzumab vedotin.
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Mosunetuzumab (SC)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Mosunetuzumab in associazione con Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dose raccomandata di fase II di Mosunetuzumab in combinazione con Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come CR o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento, basato su PET-TC e/o TAC, come determinato dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore ORR (CR o PR in qualsiasi momento) sulla base di PET-TC e/o TAC, come determinato dall'investigatore utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Miglior tasso di CR nello studio basato su PET-CT e/o TAC, come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Tasso di CR al momento della valutazione della risposta primaria (PRA) basato su PET-CT, come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
ORR, definito come CR o PR, al PRA sulla base di PET-CT come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Anticorpi antifarmaco (ADA) contro Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
ADA a Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Concentrazione sierica di mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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