Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombination med Polatuzumab Vedotin i B-celle non-Hodgkin lymfom

15. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase Ib/II-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombination med Polatuzumab Vedotin hos patienter med B-cellet non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) eller subkutan (SC) mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin hos deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og kappe. celle lymfom (MCL). Den vil bestå af en dosisfindende del efterfulgt af en ekspansionsfase for anden linje eller senere (2L+) deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL og 2L+ R/R FL. Derudover vil subkutan mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin blive evalueret hos deltagere med mindst 2 tidligere linjer med systemisk terapi (3L+) til behandling af R/R mantelcellelymfom (MCL) og hos deltagere med 2L+ R/R DLBCL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • ECOG PS på 0, 1 eller 2
  • Histologisk bekræftet FL, DLBCL eller MCL
  • Skal have modtaget mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime indeholdende en anti-CD20-rettet behandling mod DLBCL eller FL
  • For MCL skal deltagerne have modtaget mindst to tidligere systemiske behandlingsregimenter, som omfatter 1) anti-CD20-styret behandling, 2) BTK-hæmmer og 3) antracyklin eller bendamustin
  • Tilbagefald til tidligere regime(r) efter at have haft en dokumenteret historie med respons (komplet respons [CR], CR ubekræftet [CRu], eller delvis respons [PR]) på >/= 6 måneders varighed fra afslutning af regime(r); eller, refraktær over for et tidligere regime, defineret som ingen respons på den tidligere behandling eller progression inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis af behandlingen
  • Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension, eller mindst én todimensional målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i sin længste dimension
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mosunetuzumab eller andre CD20-rettede bispecifikke antistoffer
  • Tidligere behandling med polatuzumab vedotin
  • Aktuel > Grad 1 perifer neuropati
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med et hvilket som helst kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet anticancermiddel (undersøgelsesmæssigt eller på anden måde) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesbehandling
  • Tidligere allogen SCT
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Patienter med anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-sygdom
  • Historie om autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding
Deltagerne vil modtage mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin. Dosisfunding vil blive styret af den observerede forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) på hvert dosisniveau.
Medicin: Mosunetuzumab (IV)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navne:
  • BTCT4465A
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov.
Eksperimentel: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Deltagere med mindst én linje af tidligere behandling (2L+), og som har recidiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL), vil modtage mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Medicin: Mosunetuzumab (IV)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navne:
  • BTCT4465A
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov.
Eksperimentel: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltagere med R/R diffust storcellet B-celle lymfom vil modtage mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Medicin: Mosunetuzumab (IV)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) mosunetuzumab.
Andre navne:
  • BTCT4465A
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV rituximab.
Eksperimentel: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Deltagere med mindst 2 linjers tidligere behandling (3L+) vil modtage subkutan (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov.
Medicin: Mosunetuzumab (SC)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) mosunetuzumab.
Eksperimentel: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltagere med R/R DLBCL vil modtage SC mosunetuzumab og polatuzumab vedotin.
Medicin: Polatuzumab vedotin
Deltagerne vil modtage IV polatuzumab vedotin.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov.
Medicin: Mosunetuzumab (SC)
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) mosunetuzumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Mosunetuzumab i kombination med Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Anbefalet fase II dosis af Mosunetuzumab i kombination med Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Cyklus 1 til Cyklus 2 (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Baseline til ca. 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Bedste objektive responsrate (ORR), defineret som CR eller delvis respons (PR) til enhver tid, baseret på PET-CT og/eller CT-scanning, som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste ORR (CR eller PR til enhver tid) Baseret på PET-CT og/eller CT-scanning, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)
Bedste CR-rate på undersøgelse baseret på PET-CT og/eller CT-scanning, som bestemt af investigator og IRC ved brug af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 60 måneder (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned i det første år, derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering)
CR Rate på tidspunktet for Primær Respons Assessment (PRA) Baseret på PET-CT, som bestemt af investigator og IRC ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Cyklus 8 afslutning (deltagere, der modtager mosunetuzumab), eller 5-7 uger efter cyklus 6 (polatuzumab+bendamustin+rituximab-deltagere) (cyklus = 21 dage)
Cyklus 8 afslutning (deltagere, der modtager mosunetuzumab), eller 5-7 uger efter cyklus 6 (polatuzumab+bendamustin+rituximab-deltagere) (cyklus = 21 dage)
ORR, defineret som CR eller PR, på PRA Baseret på PET-CT som bestemt af investigator og IRC ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Cyklus 8 afslutning (deltagere, der modtager mosunetuzumab), eller 5-7 uger efter cyklus 6 (polatuzumab+bendamustin+rituximab-deltagere) (cyklus = 21 dage)
Cyklus 8 afslutning (deltagere, der modtager mosunetuzumab), eller 5-7 uger efter cyklus 6 (polatuzumab+bendamustin+rituximab-deltagere) (cyklus = 21 dage)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren og IRC ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Fra den første forekomst af et dokumenteret respons på sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren og IRC ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Event-Free Survival (EFS) som bestemt af investigator og IRC ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 60 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
Fra tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (op til ca. 60 måneder)
Anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Mosunetuzumab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
ADA'er til Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Mosunetuzumab Serum Koncentration
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling
Med foruddefinerede intervaller fra C1D1 til ca. 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner