Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem grudkowym (FL) i płaszczem chłoniak komórkowy (MCL).
Będzie się składać z części dotyczącej ustalania dawki, po której nastąpi faza ekspansji dla uczestników drugiego rzutu lub późniejszych (2L+) z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL i 2L+ R/R FL.
Ponadto mosunetuzumab podawany podskórnie w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin będzie oceniany u uczestników z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami terapii systemowej (3L+) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza R/R (MCL) oraz u uczestników z 2L+ R/R DLBCL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
422
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ECOG PS 0, 1 lub 2
- Histologicznie potwierdzony FL, DLBCL lub MCL
- Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia systemowego obejmujący terapię ukierunkowaną na anty-CD20 dla DLBCL lub FL
- W przypadku MCL uczestnicy musieli otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia systemowego, które obejmują 1) terapię ukierunkowaną na anty-CD20, 2) inhibitor BTK oraz 3) antracyklinę lub bendamustynę
- Nawrót do poprzedniego schematu (ów) po udokumentowanej historii odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], CR niepotwierdzona [CRu] lub odpowiedź częściowa [PR]) trwająca >/= 6 miesięcy od zakończenia schematu (ów); lub oporny na jakikolwiek wcześniejszy schemat, definiowany jako brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki terapii
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem lub innymi przeciwciałami dwuswoistymi skierowanymi przeciwko CD20
- Wcześniejsze leczenie polatuzumabem vedotin
- Obecna > Neuropatia obwodowa stopnia 1
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Wcześniejsze leczenie chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Wcześniejsze allogeniczne SCT
- Przebyty przeszczep narządów miąższowych
- Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
- Pacjenci z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
- Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN
- Historia chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustalanie dawki
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab w połączeniu z polatuzumabem vedotin.
Ustalenie dawki będzie oparte na obserwowanej częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
|
|
Eksperymentalny: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Uczestnicy z co najmniej jedną linią wcześniejszej terapii (2L+) i z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) otrzymają mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
|
|
Eksperymentalny: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Uczestnicy 2L+ z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B R/R otrzymają mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab.
|
|
Eksperymentalny: Mosunetuzumab sc. + polatuzumab vedotin 3L+R/R MCL
Uczestnicy z co najmniej 2 liniami wcześniejszej terapii (3L+) otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab.
|
|
Eksperymentalny: Mosunetuzumab sc. + polatuzumab vedotin 2L+R/R DLBCL
Uczestnicy 2L+ z R/R DLBCL otrzymają SC mosunetuzumab i polatuzumab vedotin.
|
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Zalecana dawka fazy II Mosunetuzumabu w skojarzeniu z Polatuzumabem Vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR), definiowany jako CR lub częściowa odpowiedź (PR) w dowolnym czasie, na podstawie badania PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) przy użyciu kryteriów standardowych dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy ORR (CR lub PR w dowolnym czasie) na podstawie badania PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez badacza przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
|
Najlepszy wskaźnik CR w badaniu na podstawie PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
|
Współczynnik CR w czasie oceny pierwotnej odpowiedzi (PRA) na podstawie PET-CT, określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny + rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
|
Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny + rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
|
|
ORR, definiowany jako CR lub PR, w PRA Na podstawie PET-CT określonego przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny + rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
|
Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny + rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) określone przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
|
Od czasu pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko mosunetuzumabowi
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
ADA na Polatuzumab Vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
Stężenie mosunetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwreumatyczne
- Immunokoniugaty
- Rytuksymab
- Polatuzumab wedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40516
- 2018-001141-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .