Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности мосунетузумаба (BTCT4465A) в комбинации с полатузумабом ведотином при В-клеточной неходжкинской лимфоме

15 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности мосунетузумаба (BTCT4465A) в комбинации с полатузумабом ведотином у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином у участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), фолликулярной лимфомой (ФЛ) и мантийной лимфомой. клеточная лимфома (МКЛ). Он будет состоять из части определения дозы, за которой следует фаза расширения для участников второй линии или более поздних (2L+) с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) ДВККЛ и 2L+ R/R FL. Кроме того, подкожное введение мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином будет оцениваться у участников, ранее получавших не менее 2 линий системной терапии (3L+) для лечения R/R мантийноклеточной лимфомы (MCL) и у участников с 2L+ R/R DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

422

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: GO40516 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • ECOG PS 0, 1 или 2
  • Гистологически подтвержденный FL, DLBCL или MCL
  • Должен пройти по крайней мере одну предшествующую схему системного лечения, содержащую анти-CD20-направленную терапию для ДВККЛ или ФЛ.
  • Для MCL участники должны пройти по крайней мере два предыдущих режима системного лечения, которые включают 1) терапию, направленную против CD20, 2) ингибитор BTK и 3) антрациклин или бендамустин.
  • Возврат к предыдущему режиму(ам) после документально подтвержденного ответа в анамнезе (полный ответ [CR], неподтвержденный CR [CRu] или частичный ответ [PR]) продолжительностью >/= 6 месяцев после завершения режима(ов); или рефрактерность к любому предыдущему режиму, определяемая как отсутствие ответа на предшествующую терапию или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения последней дозы терапии
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или по крайней мере одно двумерное измеримое экстранодальное поражение, определяемое как > 1,0 см в его самом длинном измерении
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение мосунетузумабом или другими биспецифическими антителами против CD20.
  • Предварительное лечение полатузумабом ведотином
  • Текущая > периферическая невропатия 1 степени
  • Предшествующее использование любого моноклонального антитела, радиоиммуноконъюгата или конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Лечение любым химиотерапевтическим агентом или лечение любым другим противораковым агентом (исследуемым или иным) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 100 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Предыдущая аллогенная SCT
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе
  • Пациенты с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе
  • Текущая или прошлая история лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или заболевания ЦНС
  • История аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозы
Участники будут получать мосунетузумаб в комбинации с полатузумабом ведотином. Подбор дозы будет определяться наблюдаемой частотой дозолимитирующей токсичности (DLT) при каждом уровне дозы.
Лекарство: Мосунетузумаб (в/в)
Участники получат внутривенный (IV) мосунетузумаб.
Другие имена:
  • BTCT4465A
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники получат внутривенно полатузумаб ведотин.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости.
Экспериментальный: Мосунетузумаб + Полатузумаб Ведотин 2L+ R/R FL
Участники с по крайней мере одной линией предшествующей терапии (2L+) и с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL) будут получать мосунетузумаб + полатузумаб ведотин.
Лекарство: Мосунетузумаб (в/в)
Участники получат внутривенный (IV) мосунетузумаб.
Другие имена:
  • BTCT4465A
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники получат внутривенно полатузумаб ведотин.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости.
Экспериментальный: Мосунетузумаб + Полатузумаб Ведотин 2L+R/R DLBCL
Участники 2L+ с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой R/R будут получать мосунетузумаб + полатузумаб ведотин.
Лекарство: Мосунетузумаб (в/в)
Участники получат внутривенный (IV) мосунетузумаб.
Другие имена:
  • BTCT4465A
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники получат внутривенно полатузумаб ведотин.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости.
Лекарство: Ритуксимаб
Участники получат ритуксимаб внутривенно.
Экспериментальный: Мосунетузумаб п/к + полатузумаб ведотин 3л+р/р МКЛ
Участники с не менее чем двумя линиями предшествующей терапии (3L+) будут получать подкожно (п/к) мосунетузумаб + полатузумаб ведотин.
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники получат внутривенно полатузумаб ведотин.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости.
Лекарство: Мосунетузумаб (SC)
Участники будут получать подкожно (п/к) мосунетузумаб.
Экспериментальный: Мосунетузумаб подкожно + Полатузумаб Ведотин 2L+R/R DLBCL
Участники 2L+ с R/R DLBCL будут получать мосунетузумаб подкожно и полатузумаб ведотин.
Лекарство: Полатузумаб ведотин
Участники получат внутривенно полатузумаб ведотин.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости.
Лекарство: Мосунетузумаб (SC)
Участники будут получать подкожно (п/к) мосунетузумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 2 (продолжительность цикла = 21 день)
Цикл 1 - Цикл 2 (продолжительность цикла = 21 день)
Рекомендуемая доза фазы II мосунетузумаба в комбинации с полатузумабом ведотином
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 2 (продолжительность цикла = 21 день)
Цикл 1 - Цикл 2 (продолжительность цикла = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения
Исходный уровень в течение примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения
Наилучшая частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как полный ответ или частичный ответ (ЧО) в любое время, на основе ПЭТ-КТ и/или КТ-сканирования, как определено Независимым комитетом по обзору (НКИ) с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наилучший ORR (CR или PR в любое время) на основе ПЭТ-КТ и/или КТ, как определено исследователем с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Наилучший показатель CR в исследовании, основанном на ПЭТ-КТ и/или КТ-сканировании, как определено исследователем и IRC с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 60 месяцев (оценивается при скрининге, затем каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Частота CR во время оценки первичного ответа (PRA) на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем и IRC с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Завершение 8-го цикла (участники, получающие мосунетузумаб) или через 5-7 недель после 6-го цикла (участники полатузумаб+бендамустин+ритуксимаб) (цикл = 21 день)
Завершение 8-го цикла (участники, получающие мосунетузумаб) или через 5-7 недель после 6-го цикла (участники полатузумаб+бендамустин+ритуксимаб) (цикл = 21 день)
ORR, определяемый как CR или PR, в PRA на основе ПЭТ-КТ, как определено исследователем, и IRC с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Завершение 8-го цикла (участники, получающие мосунетузумаб) или через 5-7 недель после 6-го цикла (участники полатузумаб+бендамустин+ритуксимаб) (цикл = 21 день)
Завершение 8-го цикла (участники, получающие мосунетузумаб) или через 5-7 недель после 6-го цикла (участники полатузумаб+бендамустин+ритуксимаб) (цикл = 21 день)
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем и IRC с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: С момента первого документально подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев)
С момента первого документально подтвержденного ответа на прогрессирование заболевания, рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определенная исследователем и IRC с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: С момента первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев).
С момента первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев).
Бессобытийная выживаемость (EFS), определенная исследователем и IRC с использованием стандартных критериев НХЛ
Временное ограничение: Со времени первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы (NALT) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев).
Со времени первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения против лимфомы (NALT) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 60 месяцев).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (приблизительно до 60 месяцев)
С момента первого исследуемого лечения до смерти от любой причины (приблизительно до 60 месяцев)
Антилекарственные антитела (ADA) к мосунетузумабу
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.
С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.
АДА к Полатузумабу Ведотину
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.
С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.
Концентрация мосунетузумаба в сыворотке
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.
С заранее определенными интервалами от C1D1 до примерно 90 дней после последнего исследуемого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Мосунетузумаб (в/в)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться